登记号
CTR20243842
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
SDH缺陷型胃肠道间质瘤
试验通俗题目
奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型胃肠道间质瘤的关键性注册III期临床研究
试验专业题目
奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型胃肠道间质瘤的单臂关键性注册Ⅲ期临床研究（POLARIS-3）
试验方案编号
HQP1351GG301
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-05-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翟一帆
联系人座机
020-28068500
联系人手机号
联系人Email
yzhai@ascentage.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-越秀区环市东路403号广州国际电子大厦2706
联系人邮编
510095
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
评估奥雷巴替尼对于既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)患者的有效性及安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学和/或细胞学证实为GIST，免疫组化存在SDHB表达缺失，之前经过至少一种系统性全身治疗失败。
- 必须有至少一个可测量的靶病灶。
- ECOG评分≤2。
- 预计生存期至少3个月。
- 足够的器官功能。
- 在服用首剂研究药物前7天内育龄妇女的血清妊娠试验结果为阴性。
- 男性、育龄妇女以及他们的伴侣从签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后至少30天内自愿采取方案规定的有效的避孕措施。
- 在开始任何筛选或研究特定程序之前患者或其监护人能够理解并自愿书面签署经伦理委员会批准的知情同意书，自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准
- 首次给药前14天内或小于5倍半衰期内接受过抗肿瘤的细胞毒化疗、放疗、生物药物治疗、免疫治疗或其他研究药物。
- 首次给药前7天内接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。
- 首次给药前 7天内使用与研究药物具有药物相互作用的药物。
- 由于之前的治疗导致的不良事件尚未恢复。
- 吸收障碍综合征或其他影响口服药物吸收的疾病。
- 有临床意义的，不可控的或活动性的心脑血管疾病或血栓性疾病。
- 经高血压药物治疗，仍然控制不良的高血压。
- 既往使用TKI期间出现过严重的心脑血管疾病情况。
- 在开始研究药物之前的14天内，进行大手术、开放性活检或重大创伤性损伤。
- 有脑转移的患者。
- 入组前2年内患有其他恶性肿瘤。
- 未控制的系统性活动性真菌、细菌和/或病毒性感染。
- 已知对研究药物成份或其类似物过敏。
- 怀孕或哺乳期的女性患者，或期待在本研究期间内怀孕的女性患者。
- 根据研究者或申办者的判断，患者的任何症状或疾病可能危害其安全或干扰研究药物的安全性评估。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥雷巴替尼
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型胃肠道间质瘤患者的有效性。 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型胃肠道间质瘤患者的群体药代动力学（PK）特征。 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型胃肠道间质瘤患者的安全性。 | 从签署知情同意书开始至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 教授 | 020-87343468 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号 | 510145 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 周烨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省肿瘤医院 | 万相斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶凯雄 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国人民解放军总医院 | 吴欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-09-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
