登记号
CTR20241279
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2岁及以上Lennox-Gastsut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗
试验通俗题目
依诺思添加治疗Lennox-Gastaut综合征的真实世界研究
试验专业题目
依诺思添加治疗Lennox-Gastaut综合征的真实世界研究
试验方案编号
YCRF- LBZP-Ⅳ-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
初步探究依诺思联合其他抗癫痫发作药治疗Lennox-Gastaut综合征患者的安全性和疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
2岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 2岁≤年龄＜14岁，性别不限；
- 本人（适用于8岁以上）及其监护人接受并同意参加本试验，监护人和/或受试者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书；
- 符合Lennox-Gastaut（LGS）综合征诊断标准（2022年版）；
- 患者须正在使用至少1种AED。
排除标准
- 正在参加其他干预性临床试验且经研究者判定会影响本品吸收代谢；
- 有临床意义的过敏反应史或对苯二氮卓类药物或对氯巴占成分过敏者；
- 患者在筛选前6个月内出现过缺氧发作，且需要药物治疗或吸氧复苏；
- 患者在筛选前正在进行生酮饮食且少于30天或患有频繁大便；
- 如果患者使用迷走神经刺激器(VNS)，且在筛查前至少30天内设置不稳定；
- 患者在筛选前3个月使用过促肾上腺皮质激素；
- 患者目前正在长期服用全身性类固醇或任何其他已知会加重癫痫的日常药物 (不包括用于哮喘治疗的吸入介质)，预防性药物除外；
- 正在服用非氨酯且服用时间少于1年的患者；
- 经研究者判定不宜参加此试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯巴占片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中枢神经系统嗜睡不良事件和不良反应发生率 | 试验过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗维持期平均每周癫痫发作频率较基线变化 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| Likert量表评分（研究者整体评估） | 治疗维持期（12W）每28±2天进行评估 | 有效性指标 |
| Likert量表评分（受试者监护人、受试者本人（适用于8岁以上）整体评估 | 治疗维持期（12W）每28±2天进行评估 | 有效性指标 |
| 生命体征、实验室检查、12导联心电图、不良事件和不良反应发生率 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘智胜 | 医学博士 | 主任医师 | 13006368806 | liuzsc@126.com | 湖北省-武汉市-江岸区香港路100号 | 430016 | 武汉儿童医院 |
| 孙丹 | 医学博士 | 主任医师 | 13971616910 | bloveriver@163.com | 湖北省-武汉市-江岸区香港路100号 | 430016 | 武汉儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉儿童医院 | 刘智胜、孙丹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 蒋莉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 陈文雄 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省儿童医院 | 吴丽文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西第二医院 | 罗蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 深圳市儿童医院 | 陈黎 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 高峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉儿童医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 104 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
