CTR20130165|北京民海生物科技有限公司研制的23价肺炎球菌多糖疫苗

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20130165

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李贵凡

联系人座机

010-59613591

联系人手机号

联系人Email

guifan@sohu.com

联系人邮政地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路1号

联系人邮编

102600

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价23价肺炎球菌多糖疫苗应用于2岁及以上健康人群的安全性和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

获得受试者或其监护人的知情同意，并签署知情同意书
获得受试者或其监护人的知情同意，并签署知情同意书
年龄在2岁及以上，经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者
根据研究者的意见，受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求
腋下体温≤37.0℃
腋下体温≤37.0℃
根据研究者的意见，受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求
年龄在2岁及以上，经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者

排除标准

有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者；
有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者；
有肺炎疾病史者；
根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性；
处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性；
有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
自身免疫性疾病、免疫缺陷或HIV阳性，重要脏器有原发性疾病者；
自身免疫性疾病、免疫缺陷或HIV阳性，重要脏器有原发性疾病者；
无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物或疫苗；
接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物或疫苗；
接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗者；
接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗者；
接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗或过敏治疗；
接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗或过敏治疗；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
高血压，用药物维持治疗仍超过145/95mmHg；
高血压，用药物维持治疗仍超过145/95mmHg；
有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
正在进行抗结核的预防或治疗；
正在进行抗结核的预防或治疗；
由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在有精神病者；
由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在有精神病者；
根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
有肺炎疾病史者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:北京民海生物科技有限公司研制的23价肺炎球菌多糖疫苗	用法用量:液体剂型。规格为每瓶0.5ml，含纯化的23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25μg。注射部位为上臂三角肌肌肉注射。共注射1剂，每剂0.5ml。
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗	用法用量:注射剂；规格含纯化的23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25μg/0.5ml/支；肌肉注射，共注射1剂，每剂0.5ml。

对照药

名称	用法
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗	用法用量:注射剂；规格含纯化的23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25μg/0.5ml/支；肌肉注射，共注射1剂，每剂0.5ml。
中文通用名:成都生物制品研究所生产的23价肺炎球菌多糖疫苗	用法用量:液体剂型。规格为每瓶0.5ml，含纯化的23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25μg。注射部位为上臂三角肌肌肉注射。共注射1剂，每剂0.5ml。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
抗体阳转率	免疫后28天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良反应发生率	免疫后28天内	安全性指标
抗体几何平均增长倍数	免疫后28天	有效性指标
抗体几何平均浓度	免疫后28天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱凤才		主任医师	025-83759418	jszfc@vip.sina.com	江苏省南京市江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏	南京
江苏省疾病预防控制中心		中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2011-08-19
江苏省疾病预防控制中心伦理委员会		2011-08-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 1260 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 1264 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-10-26；

试验终止日期

国内：2012-12-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

北京民海生物科技有限公司研制的23价肺炎球菌多糖疫苗 ｜已完成