登记号
CTR20192495
相关登记号
CTR20180282;CTR20192494;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治和复治，包括结核性脑膜炎的治疗；本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗；本品与万古霉素（静脉）可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染；用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。
试验通俗题目
空腹状态利福平胶囊受试制剂与参比制剂生物等效性试验
试验专业题目
评价空腹状态下利福平胶囊受试制剂与参比制剂（Rifadin）在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
FX2016024H-HQ/CRC-C1916；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李娟
联系人座机
18540059008
联系人手机号
联系人Email
lijuan@hongqipharma.com
联系人邮政地址
辽宁省沈阳市浑南新区新络街6号沈阳红旗制药有限公司
联系人邮编
110179
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在中国健康受试者中评价沈阳红旗制药有限公司生产的利福平胶囊（0.15g）与美国赛诺菲生产的利福平胶囊（Rifadin®，150mg）的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价；观察利福平胶囊受试制剂（0.15g）和参比制剂（Rifadin®，150mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
36岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg,体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内（含临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办方/研究者认为可接受的范围内；
- 在试验期间及末次服药后3个月无育儿计划并能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 入选前3个月内有过献血或失血≥400ml者；
- 筛选前2周内服用过任何药物者；
- 入选前3个月内参见过其他药物临床试验者
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 每日吸烟多于10支者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体阳性者
- 妊娠检查阳性者（女性适用）；
- 腹部B超结果显示存在胆道梗阻性疾病；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；
- 药物滥用测试或者酒精呼气测试结果阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
用法用量:剂型：胶囊剂；规格：0.15g/粒；给药途径：空腹口服；用药频次：每日服用1次，每次1粒，用240ml水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：利福平胶囊；商品名：Rifadin ；英文名：Rifampin Capsules
|
用法用量:剂型：胶囊剂；规格：150mg/粒；给药途径：空腹口服；用药频次：每日服用1次，每次1粒，用240ml水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数评价指标：主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要PK参数：Tmax、t1/2、λz | 给药后14小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：1.生命体征测量；2.体格检查；3.实验室检查：时间为筛选期和试验结束出组时，包括：（1）血常规检查；（2）尿常规检查；（3）血生化检查；4.12导联心电图检查；5.不良事件发生率 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘罡一，药学理学士 | 主任药师 | 18821146094 | gyliu@shxh-centerlab.com | 上海市徐汇区淮海中路966号 | 200030 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘罡一 | 中国 | 上海 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 38 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-15；
试验终止日期
国内：2019-04-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
