登记号
CTR20150237
相关登记号
CTR20130141;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0700071
适应症
小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状
试验通俗题目
牛黄小儿退热贴有效性与安全性评价研究
试验专业题目
牛黄小儿退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床研究
试验方案编号
YWPro274.03-2014EKZY；版本号：第1版；版本日期：20140909
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵刚
联系人座机
02784523889
联系人手机号
联系人Email
zhaogangsna@126.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号
联系人邮编
430052
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1.确证评价牛黄小儿退热贴对于小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状的即时退热作用。
2.观察牛黄小儿退热贴临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
5岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准者
- 中医辨证为风热证者
- 入组时小儿体温（腋温）＞37.2℃且＜38.6℃
- 发热时间≤36小时者
- 年龄1～5岁者（＜6岁）
- 周围血WBC和中性粒细胞分类N≤参考值上限（ULN）
- 法定监护人自愿签署知情同意书
排除标准
- 疱疹性咽峡炎、咽结膜热、化脓性扁桃体炎等感染性疾病及传染病
- 合并气管、支气管炎者
- 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重疾病者
- 用本贴前4小时内使用过对体温有影响的药物或其他治疗手段者
- 有高热惊厥史和高热惊厥家族史者
- 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成份（包括基质成份）过敏者
- 近1月内参加过其他临床试验者
- 根据医生判断，容易造成失访者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:牛黄小儿退热贴
|
用法用量:巴布膏剂；规格36cm2/片；同时贴于大椎穴和神阙穴，每个穴位1-2岁小儿贴敷1/2贴，3-5岁小儿贴敷1贴。用药时程：每次贴敷8小时，每天贴敷不超过2次，时间不超过16小时。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:牛黄小儿退热贴（安慰剂贴）
|
用法用量:巴布膏剂；规格36cm2/片；同时贴于大椎穴和神阙穴，每个穴位1-2岁小儿贴敷1/2贴，3-5岁小儿贴敷1贴。用药时程：每次贴敷8小时，每天贴敷不超过2次，时间不超过16小时。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 退热起效时间 | 受试者用药4小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 贴敷4小时、8小时时点的完全退热率 | 受试者用药8小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药后1～8小时内的体温变化值 | 受试者用药8小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民，医学硕士 | 主任医师 | 13902095399 | tjtcmlxm@163.com | 天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学附属第一医院南院区儿科 | 300000 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖北省中医院 | 向希雄 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 白晓红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 黑龙江中医药大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 程燕 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市中医医院 | 薛征 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学附属第一医院 | 同意 | 2014-09-26 |
| 湖北省中医院 | 同意 | 2014-12-24 |
| 天津中医药大学附属第二医院 | 同意 | 2014-12-25 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 同意 | 2014-12-26 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 同意 | 2014-12-31 |
| 上海市中医医院 | 同意 | 2015-01-15 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-04-08；
试验终止日期
国内：2016-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
