登记号
CTR20181113
相关登记号
CTR20181119
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病5期透析患者铁和血红蛋白的维持
试验通俗题目
在健康中国成年志愿者中Triferic（枸橼酸焦磷酸铁）的PK试验
试验专业题目
在健康中国成年志愿者中静脉给予Triferic（枸橼酸焦磷酸铁）的药代动力学试验
试验方案编号
RMFPC-14;Ver:2.5
方案最近版本号
2.5
版本日期
2018-11-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁笑娟
联系人座机
021-33987710
联系人手机号
联系人Email
yuanxiaojuan@fosunpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-江苏徐州金山桥开发区杨山路6号
联系人邮编
221004
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
测定在健康中国成年人中静脉（IV）给予Triferic铁的药代动力学。
次要目的
探索在健康中国成年人中静脉（IV）给予Triferic的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
19岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在完成任何研究相关操作之前，受试者须提供知情同意书，亲自签署研究书面同意文件并标明时间。
- 受试者在知情同意时年龄须为19-55 岁（含19 岁和55 岁）。
- 筛选期间受试者转铁蛋白饱和度（TSAT）为20-45%。
- 受试者总铁结合力（TIBC）≥225μg/dL (40μM)。
- 受试者须同意在基线期14天前停用所有铁制剂。
- 如果受试者为女性，筛选时应是绝经前、非妊娠期、非哺乳期和产后至少90 天（如适用）。具有生育能力的女性受试者必须同意在整个研究期间采用适当的避孕方法。
- 受试者须愿意且能够遵守所有研究操作和限制。
- 受试者在筛选期间由研究者确定的既往病史、生命体征、体格检查或临床实验室结果须无临床重要的异常发现。
- 受试者在筛选期的体重≥50.0 kg，19≤BMI≤28。
排除标准
- 筛选期间受试者血红蛋白浓度（Hgb） <120 g/L（男性）或<110 g/L（女性）
- 受试者在基线期前14天内静脉或口服给予补铁剂（包括含铁的复合维生素）。
- 受试者患有可影响本研究使用试验药品的作用或可影响临床或实验室评估的并存疾病或复发性疾病（例如，心血管、肾、肝、胃肠道、恶性疾病等）。
- 筛选期间受试者C-反应蛋白（CRP）水平>5 mg/L，IgE、aFP、CEA异常升高，或患有任何需要系统抗炎或免疫调节治疗的风湿性或自身免疫性疾病。
- 受试者在基线期前14天内出现急性疾病。
- 已知或怀疑受试者对含铁制剂不耐受或过敏。
- 受试者在过去的一年内有酒精或药物滥用史。酒精滥用定义为：对于男性受试者每周饮用超过21个单位的酒精或每天3个单位，对于女性受试者每周14个单位的酒精或每天2个单位。2个酒精单位=568 mL啤酒；= 175 mL葡萄酒；或= 50 mL蒸馏酒精。
- 受试者的药物滥用筛查结果呈阳性。
- 受试者HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性。
- 受试者在基线期前30天内进行了献血或成分献血（例如，血浆或血小板）
- 受试者在入选前三个月内，参加过另一药物临床试验。
- 受试者在完成研究之前妊娠或计划妊娠。
- 研究者认为受试者当前不适合参与研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸焦磷酸铁
|
用法用量:剂型:注射剂
规格:5ml/瓶
用法用量:1.66ml药液与250ml葡萄糖溶液混合，以45.0mL/hr的速度，4个小时IV给药180 mL。
用药时程：单次用药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 估算Fetot的非房室PK参数。 | 研究第3日及第4日 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验中出现的不良事件（TEAE）和治疗中出现的严重不良事件（TESAE） | 临床研究始终 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李可欣,本科 | 学士 | 主任药师 | 010-58115037 | Kexinli6202@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 李可欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-10-30 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 14 ；
实际入组总例数
国内: 14 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-01-08；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-20；
试验终止日期
国内：2019-01-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
