登记号
CTR20160243
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZS0603048
适应症
中风病中经络（脑梗死）恢复期
试验通俗题目
龙血通络胶囊Ⅳ期临床试验
试验专业题目
龙血通络胶囊治疗中风病中经络（脑梗死）恢复期开放、多中心Ⅳ期临床试验
试验方案编号
YWPro282.04-2015SJNKZY
方案最近版本号
第2版
版本日期
2015-04-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
13466570402
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究中心
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
观察在广泛应用条件下龙血通络胶囊治疗中风病中经络（脑梗死）恢复期的有效性和临床应用的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
90岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医脑梗死诊断标准。
- 符合中医中风病中经络诊断，分期为恢复期者。
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
- 合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等患者。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 对本次试验用药已知成份过敏者。
- 活动性溃疡及有出血倾向者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:龙血通络胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.33g/粒；口服，一天三次，每次2粒，用药时程：连续用药共计4周或8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和/或不良反应的发生率 | 试验过程中随时记录 | 安全性指标 |
| NIHSS评分 | 基线、治疗结束和发病后180天评定。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征及实验室检查 | 基线、治疗结束 | 安全性指标 |
| 改良Rankin量表无明显残障（0-2级）的比例 | 基线、治疗结束和发病后180天评定。 | 有效性指标 |
| 巴氏指数（BI）≥75分的比例，基线、治疗结束和发病后180天评定。 | 基线、治疗结束和发病后180天评定。 | 有效性指标 |
| 卒中专门生存质量（SS-QOL）量表评分 | 基线、治疗结束和发病后180天评定。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 治疗结束评定。 | 有效性指标 |
| 单项中医症状消失率 | 治疗结束评定。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卞金玲 | 硕士研究生 | 主任医师 | 022-27432276 | bjlyisheng@aliyun.com | 天津市-天津市-南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
| 吕建明 | 大学本科 | 主任医师 | 13072028012 | luejianming@163.com | 天津市-天津市-南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 卞金玲 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 吕建明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 大庆市人民医院 | 郭海城、罗德新 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 辽宁中医药大学附属第四医院 | 郑珂 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 黑龙江中医药大学第二附属医院 | 盛国滨 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 天津市第四中心医院 | 陈强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 陈运 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 岳阳市中医医院 | 蔡超群 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 黑龙江农垦总局总医院 | 金顺善，范永春 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南京市红十字医院 | 孔竹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 盐城市第一人民医院 | 左其龙 | 中国 | 江苏 | 盐城 |
| 连云港市第一人民医院 | 孟云霞 | 中国 | 江苏 | 连云港 |
| 启东市中医院 | 周红灵 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 泰安市中医医院 | 张树泉 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 无锡第八人民医院 | 陈洁 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 嘉兴市第一医院 | 胡进 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 苏州市立医院 | 赵中 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州中西医结合医院 | 罗毅 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州科技城医院 | 李庆军，蔡增林 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 天津市南开医院 | 王珩 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 齐齐哈尔医学院附属三院 | 刘宏斌 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 嘉兴市第二医院 | 张晓玲 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 连云港市市立东方医院 | 常焕显 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 罗宁 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 无锡市第二人民医院 | 徐瑞生 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 常州市第四人民医院 | 徐雪芬 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 常州市金坛第一人民医院 | 张俊华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 枣庄矿业集团中心医院 | 田士宏 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 杭州市第一人民医院 | 傅华洲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院 | 张雪玲 | 中国 | 江苏省 | 宿迁市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 叶新春 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 兰陵县人民医院 | 王善广 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 郯城县第一人民医院 | 盛桂芝 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 临沭县人民医院 | 文金华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 南京市高淳人民医院 | 刘赞华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常熟市第二人民医院 | 李浩涛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-05-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 2100 ；
已入组例数
国内: 1268 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-03-12；
第一例受试者入组日期
国内：2016-03-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
