登记号
CTR20242437
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
干燥综合征、系统性红斑狼疮
试验通俗题目
在患有自身免疫性疾病的中国成年参与者中评价ianalumab药代动力学的研究
试验专业题目
一项在患有自身免疫性疾病的中国成年参与者中评价ianalumab皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的多中心、开放性、单臂、多次给药研究
试验方案编号
CVAY736A2104
方案最近版本号
V00
版本日期
2024-03-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心5层
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本药代动力学（PK）研究的目的是描述系统性红斑狼疮（SLE）和/或干燥综合征（SjD）中国参与者接受ianalumab s.c.给药后ianalumab的PK特征。本研究将提供除III期研究中的密集PK数据外的补充中国PK数据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁至70岁（含）的男性和女性患者
- 体重至少为35 kg且不超过120 kg，体重指数（BMI）必须在18 - 35 kg/m2范围内。筛选时BMI = 体重 (kg)/[身高 (m)]2
- 由研究者确诊为 SjD和/或SLE
- 根据研究者的判断，患有可能受益于B细胞耗竭疗法的活动性疾病（SjD和/或SLE）。
- 目前正在接受方案允许的SoC的参与者，在研究治疗药物首次给药前4周，SoC药物治疗的剂量稳定
排除标准
- 使用禁用治疗药物或治疗手段
- 筛选或基线时存在需要全身治疗的活动性病毒、细菌或其他感染，或有临床意义的复发性感染史
- 首次给药前4周内接种过活疫苗/减毒疫苗
- 未得到病情控制的严重共存疾病
- 妊娠期或哺乳期的女性患者
- 有生育可能的女性（WOCBP），定义为生理上具有妊娠能力、在研究治疗期间以及停止研究药物治疗后6个月内拒绝或无法使用高效避孕方法的所有女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VAY736
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第3次给药后（第8周至第12周）ianalumab的PK参数（AUCtau、Cmax和Tmax） | 第8 周至第12 周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ianalumab的血清浓度：给药间期结束时的Ctrough | 给药间期结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、实验室评价、生命体征和ECG参数 | 治疗期至治疗结束后30天，评估时间长达约44个月 | 安全性指标 |
| 抗 ianalumab 抗体（ADA）；ADA 的存在 情况 | 基线，第8 周至第12 周，第24周，第36周，第52周，第68周，第156周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢其冰 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85422394 | xieqibing1971@163.com | 四川省-成都市-四川大学华西医院第五住院部一楼风湿免疫科GCP办公室 | 610041 | 四川大学华西医院（四川省国际医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院（四川省国际医院） | 谢其冰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 刘燕鹰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 临沂市人民医院 | 张振春 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 临沂市人民医院 | 姜莉 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 新乡市中心医院 | 范文强 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
