登记号
CTR20231459
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍；排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤等所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。本品也助于妊娠。
试验通俗题目
黄体酮软胶囊生物等效性预试验
试验专业题目
黄体酮软胶囊在健康绝经女性受试者中的随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性预试验
试验方案编号
QM-HTT-2301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-01-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王满仓
联系人座机
0359-8556058
联系人手机号
13703590551
联系人Email
wangmancang_yc@dcpc.com
联系人邮政地址
山西省-运城市-夏县城北三里墩
联系人邮编
044400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以山西晋新双鹤药业有限责任公司提供的黄体酮软胶囊为受试制剂，按照生物等效性试验的相关规定，与Cyndea Pharma, S.L.生产的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，参比制剂）进行空腹及餐后条件下生物等效性预试验，通过计算药物的个体内变异系数以及两制剂几何均值比，估算两制剂具有生物等效性所需要的受试者例数并考察采血点设计的合理性。
次要研究目的：观察受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂（安琪坦®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 年龄为45~65周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性受试者（经雌二醇、促卵泡生成激素检查显示为绝经），停经至少12个月；
- 体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）]；
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、经阴道妇科彩超及乳腺彩超等检查，结果显示正常或异常无临床意义者。
排除标准
- 包括但不限于运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、生殖系统异常等病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 子宫内膜增厚、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤、乳腺癌或卵巢癌且经研究者判定有临床意义，或判定不适宜参加试验的受试者；
- 绝经后阴道不明原因出血者；
- 筛选前6个月内或筛选期间接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 5）筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 ml）者，或计划在试验期间至研究结束后1个月内献血或血液成分者；
- 筛选前5年内或筛选期间有药物滥用史或尿液毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、氯胺酮和二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 有食物、环境、药物过敏史或已知对黄体酮软胶囊任何成分过敏者；
- 筛选前3个月内或筛选期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前6个月内或筛选期间有酗酒史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒（酒精量为5%）357 ml，或高度白酒（酒精量为40%）43 ml，或葡萄酒（酒精量为12%）147 ml），或酒精呼气检测结果＞0 mg/100 ml者，或自首次给药前48小时至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者；
- 筛选前3个月内或筛选期间每日吸烟量≥5支者，或自首次给药前48小时至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者，或首次给药前48小时至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）者；
- 筛选前1周内过量食用含内源性黄体酮的食物或饮料者，或自筛选至试验结束期间过量食用以上食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前3个月内或筛选期间使用过雌激素、孕激素类药物者；
- 筛选前14天内或筛选期间使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
- 筛选前28天内或筛选期间使用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者；
- 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在研究期间进行接种者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查异常且经研究者判定具有临床意义者；受试者（或其男性伴侣）自筛选日至末次给药后6个月内有生育计划，试验期间不愿意采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 有晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 至研究结束 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件的发生情况，临床症状等。 | 至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-西工区中州中路288号 | 471099 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-16；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-18；
试验终止日期
国内：2023-07-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
