登记号
CTR20233690
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎。
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐
后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2023-035
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐卓业
联系人座机
025-85666102
联系人手机号
15850540326
联系人Email
xzy@zenkom.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区仙林大学城纬地路9号C6栋10楼
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，南京正科医药股份有限公司生产）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克？，规格：20mg，Takeda Pharmaceutical Company Limited 持证），在成年健康受试者的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的：评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自 愿签署了书面的知情同意书。
- 2) 年龄：18 周岁以上（含边界值），男女均有。
- 3) 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～ 26.0kg/m2 之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值。
- 4) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。 受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除标准
- 1) 试验前3 个月内参加过其他任何临床试验者。
- 2) 对本品中任何成份过敏者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和 花粉过敏）者。
- 3) 既往有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道（如：胃食管反流病、胃溃疡、 十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神 异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者。
- 4) 有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者。
- 5) 有药物滥用史，或筛选前3 个月内使用过毒品者。
- 6) 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺 陷病毒抗体检查结果任一为阳性或异常有临床意义者。
- 7) 试验前6 个月内接受过外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者。
- 8) 试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者。
- 9) 试验前2 周内使用过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究 者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外。
- 10) 试验前28 天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物（如阿扎那韦、利匹 韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂、CYP3A4 抑制剂等）者。
- 11) 试验前3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性经期除外）或使用血制品或 输血者，或试验期间至试验结束后3 个月内有献血计划者。
- 12) 试验前3 个月内每日吸烟量多于5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 13) 试验前14 天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
- 14) 给药前48 小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、 柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或食用含咖啡因、酒精的制品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、 排泄等因素者。
- 15) 不能接受高脂餐者或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖 酶缺乏或葡萄糖- 半乳糖吸收不良者。
- 16) 受试者及其伴侣签署知情同意书后3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）， 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者。
- 17) 妊娠或哺乳期女性。
- 18) 生命体征检查异常有临床意义者。
- 19) 实验室检查异常有临床意义者。
- 20) 心电图检查异常有临床意义者。
- 21) 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他 任何不适宜参与本次试验情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 富马酸伏诺拉生的Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | NA | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。 | NA | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐琳 | 硕士 | 主任医师 | 13979978118 | lintang_1981@126.com | 江西省-萍乡市-武功山中大道8号 | 337055 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-10-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
