登记号
CTR20210110
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）
试验通俗题目
评价玉屏通窍片安全性、有效性、最佳剂量的研究
试验专业题目
评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
Z-YPTQ-T-Ⅱ-2020-YL-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-01-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙利
联系人座机
0311-85901734
联系人手机号
13832175991
联系人Email
sunli@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）的有效性；
探索玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎的作用特点和优势剂量；
评价玉屏通窍片用于持续性变应性鼻炎患者的安全性；
为进一步临床研究设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1.符合持续性变应性鼻炎诊断标准； 2.鼻部症状“喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒”至少有2项为中度或重度（评分≥2分）； 3.符合中医辨证肺脾两虚证； 4.年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限； 5.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 1.合并严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变； 2.合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘； 3.入组前接受过变应原免疫治疗或6个月内接受过鼻部手术治疗； 4.入组前30天内使用过鼻内用或系统性使用皮质类固醇、白三烯调节剂、免疫治疗；14天内使用过抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂；7天内使用过抗胆碱药、中药治疗及其它对AR有治疗作用的如针灸、穴位贴敷等非药物治疗；3天内使用过减充血剂治疗；或因合并疾病计划在研究期间使用上述药物或治疗；（不包括本项研究规定使用的应急装置） 5.肾功能Scr大于参考值上限或肝功能ALT、AST>1.5倍参考值上限； 6.合并严重心、脑、肝、肾、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、造血系统等主要器官或系统的严重疾病（如急性心肌梗死、恶性肿瘤、肺结核、重症高血压、糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症、HIV等免疫缺陷疾病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病、白血病等）； 7.妊娠、哺乳期妇女，或未来半年内有生育计划，或不愿在试验期间、停药后半年内采取有效避孕措施； 8.对试验用药品成分有过敏史； 9.鼻腔大面积创伤，或严重氯化钠过敏或氯化钠代谢障碍； 10.有长期酗酒、药物滥用史； 11.有智力障碍或精神障碍； 12.近3个月内参加过其他药物或者医疗器械临床试验； 13.研究者认为不适宜参加本临床试验，根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或工作环境经常变动等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:玉屏通窍片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:玉屏通窍片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:玉屏通窍片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NA | NA | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 鼻部症状总分（TNSS） | 用药1、2、3、4周末 | 有效性指标 |
| 鼻部/眼部单项症状评分 | 用药1、2、3、4周末 | 有效性指标 |
| 整体症状总分（TOSS） | 用药1、2、3、4周末、服药后4周末 | 有效性指标 |
| 鼻部症状临床疗效及药物起效时间 | 用药1、2、3、4周末 | 有效性指标 |
| 中医症状总分及单项症状评分 | 用药1、2、4周末 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 用药1、2、4周末 | 有效性指标 |
| 生活质量评分 | 用药1、2、4周末 | 有效性指标 |
| 应急装置的使用情况 | 随时记录，治疗结束后评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王俊阁 | 医学博士 | 主任医师 | 18901176299 | wjgent@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 王俊阁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 郑兆晔 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 王德生 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南华大学附属第一医院 | 江青山 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 蒋路云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省中医医院 | 黄春江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 叶菁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 刘兆辉 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 通化市中心医院 | 董耀武 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 江西中医药大学附属医院 | 邓琤琤 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-28 |
| 首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 216 ；
实际入组总例数
国内: 216 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-01；
试验终止日期
国内：2021-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
