登记号
CTR20230565
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肠易激综合征引起的腹泻
试验通俗题目
聚卡波非钙片用于腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究
试验专业题目
聚卡波非钙片用于腹泻型肠易激综合征（IBS-D）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验方案编号
JKBFG-2022
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-07-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚瑶
联系人座机
0572-8281963
联系人手机号
13587931261
联系人Email
yaoy@zuoli.com
联系人邮政地址
浙江省-湖州市-德清县阜溪街道志远北路388号
联系人邮编
313200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价聚卡波非钙片用于治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合腹泻型肠易激综合征的罗马IV诊断标准者。
- 18周岁≤年龄＜65周岁，男女不限。
- 导入期腹痛评分每周平均值≥3分（11点疼痛数字等级量表，NRS-11）；并且每周至少有一次粪便性状分型（Bristol粪便量表）为6型或7型的天数≥2天；IBS-SSS积分≥175。
- 患者同意从签署知情同意书开始至末次试验结束访视期间，生活方式不作任何新的、可能影响IBS-D症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）
- 能够理解并遵守临床试验方案要求，自愿接受该药治疗并签署知情同意书。
排除标准
- 感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者，结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及其他疾病等引起的腹泻。
- 非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者。
- 影响消化道的其他疾病，如糖尿病、甲状腺功能异常、胆道系统疾病等；
- 严重的心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等），肝肾功能异常（AST、ALT、BUN、Scr≥1.5倍正常参考值上限）；肾结石患者；高钙血症患者。
- 入选前14天使用或试验期间需要继续使用可能影响胃肠道功能药物（抗胆碱能药物、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、抗生素、肠道菌群调节药等）者。
- 既往有精神疾病者，或中重度抑郁症或焦虑障碍患者（筛选期PHQ-9≥10分，GAD-7≥10分）。
- 既往有消化道、肝、胆囊、胰或肠外科等手术史（允许阑尾切除术，痔疮切除术或息肉切除术后3个月以上）。
- 妊娠或哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者。
- 过敏体质，或对3种及以上药物食物过敏者，或已知对聚卡波非钙片的成份过敏者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
- 近3个月内参加其它临床试验的患者。
- 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚卡波非钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚卡波非钙片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IBS-D 腹泻应答率 | 基线和治疗期每日记录，治疗 2 周评价； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IBS-D 腹泻应答率 | 基线和治疗期每日记录，治疗 1 周 | 有效性指标 |
| 腹痛应答率 | 基线和治疗期每日记录，治疗 1、 2 周 | 有效性指标 |
| 腹泻次数 | 基线和治疗期每日记录，治疗 1、 2 周 | 有效性指标 |
| 大便性状 | 基线和治疗期每日记录，治疗 1、 2 周 | 有效性指标 |
| 腹痛（与排便有关）的疼痛数字等级量表（NRS）评分 | 基线和治疗期每日记录，治疗 1、 2 周 | 有效性指标 |
| 腹部不适、下坠和腹胀天数 | 基线和治疗期每日记录，治疗 2 周 | 有效性指标 |
| 紧急排便、黏液便天数 | 基线和治疗期每日记录，治疗 2 周 | 有效性指标 |
| 肠易激综合征严重程度量表（IBS-SSS）评分 | 基线与治疗2 周 | 有效性指标 |
| 肠易激综合征生活质量量表（IBS-QOL）评分 | 基线与治疗2 周 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图、不良事件及严重不良事件 | 筛选期、治疗期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王良静 | 博士 | 主任医师、教授 | 13777848083 | wangljzju@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王良静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波市第一医院 | 丁小云 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省中医院 | 吕宾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 龙艳芹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川省人民医院 | 李良平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 高州市人民医院 | 林佐光 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2023-01-30 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 135 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
