登记号
CTR20240475
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2301087
适应症
恶性淋巴瘤
试验通俗题目
GFH009注射液在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的Ib/II期临床研究
试验专业题目
一项评价GFH009联合泽布替尼治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心Ib/II期临床试验
试验方案编号
GFH009X1202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-24
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李杨
联系人座机
021-68821388
联系人手机号
联系人Email
yli@genfleet.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区张江路 1206 号 8 幢 2、3、4、5 层
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的为评估GFH009联合泽布替尼治疗复发或难治性DLBCL患者的安全性和耐受性，以及初步疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加研究并签署知情同意书。
- 在签署知情同意书时年龄为≥18周岁。
- 复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，符合方案要求的复发难治定义和疾病分型。
- 体力状况评分ECOG评分0或2分。
- 预计生存时间≥12周。
- 存在至少一个可测量的病灶。
- 入组前愿意提供符合要求的肿瘤组织样本
- 具有充足的器官功能。
- 此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复至要求的水平。
- 入组前愿意提供符合要求的肿瘤组织样本
- 研究者认为患者不适合或无法接受干细胞移植。
- 研究者判断参与者能够良好沟通、按期随访，遵循方案规定完成研究。
- 有生育能力的女性参与者或男性参与者须同意，从签署知情同意书开始直至末次研究给药后的30天内采取有效的避孕方法。有生育能力的女性参与者在给药前7天内（包含）的血妊娠检测结果应为阴性。
排除标准
- 原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤
- 进入研究前2年内患有其他恶性肿瘤
- 有明显的心血管系统疾病
- 有重大急性或慢性感染
- 在入组前 6 个月内有卒中或颅内出血病史。
- 有出血性疾病史，或自发性出血史，需要输血或其他医疗干预；
- 首次服药前2 个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血/血小板药物，或者研究者认为有明确出血倾向
- 存在显著的消化道疾病或其他影响口服药物吞咽或吸收的疾病。
- 伴随其他控制不佳的全身性疾病，如即使给予规范治疗仍然未受控制的高血压、糖尿病等；
- 目前具有临床意义的、需要治疗的间质性肺疾病、放射性肺炎或药物相关性肺炎
- 对研究药物原发性耐药患者
- 有器官移植病史或异基因骨髓移植。
- 既往6 个月以内接受过自体干细胞移植的患者。
- 在本研究给药前28天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗，在本研究给药前14天内接受过治疗性或姑息性放射治疗，或 12周内接受过 CAR-T治疗。
- 在本研究给药前7天内接受过用于抗肿瘤目的的＞20 mg/天的强的松（或等效剂量的糖皮质激素）治疗，或需要长期应用糖皮质激素用于非抗肿瘤治疗的患者。
- 在入选本研究前28天内进行过可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术
- 需要持续接受 CYP3A 强效抑制剂或CYP3A 强效诱导剂的药物治疗。
- 孕期或哺乳期妇女。
- 已知对研究药物或其制剂中的任何成分过敏
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GFH009注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:GFH009注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:泽布替尼胶囊
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剂型:胶囊剂
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|
中文通用名:GFH009注射液
|
剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：AE、SAE的发生率与严重程度；实验室检查、体格检查、ECG的改变 DLT事件的发生率 II期： 根据2014版Lugano 标准，由研究者评估的ORR | 安全性评估评估时间点根据访视计划 治疗期肿瘤评估为首次用药后每8周±7天1次 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期： GFH009的血浆浓度、PK参数 ORR，CRR，DoR,TTR，PFS，OS II期： CRR，DoR，TTR，PFS，以及OS AE的发生率与严重程度 多次给药后GFH009血浆浓度 | 安全性评估评估时间点根据访视计划 治疗期肿瘤评估为首次用药后每8周±7天1次 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周可树 | 博士 | 教授 | 13674902391 | drzhouks77@163.com | 河南省-郑州市-东明路127号 | 450003 | 河南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陶荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 吴晖 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李敏婕 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学白求恩第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 51 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
