登记号
CTR20244413
相关登记号
CTR20212069,CTR20220771,CTR20220775
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人特应性皮炎
试验通俗题目
序贯外用莫米松乳膏与本维莫德软膏治疗成人特应性皮炎的临床观察
试验专业题目
序贯外用莫米松乳膏与本维莫德软膏治疗成人特应性皮炎的临床观察
试验方案编号
YF-24006
方案最近版本号
v2.0
版本日期
2023-06-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾勇坚
联系人座机
020-66312155
联系人手机号
联系人Email
13923294910@163.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄浦区玉岩路12号
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
通过？一项随机、开放、对照研究，评估在轻度至中度特应性皮炎成人受试者中序贯外用莫米松乳膏与本维莫德软膏的疗效，复发性及安全性研究
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- （1）年龄 18-65 岁，男？不限；（2）按照 2020 年版《中国特应性皮炎诊疗指南》诊断标准，皮损？积占身体总？面积 0-20%，研究者整体评分（IGA）评分 2-3 分。（3）愿意接受治疗并签署知情同意书；（4）育龄女性愿意在研究期间采取有效避孕措施。
排除标准
- （1）对研究所？用药物成分有接触性过敏？者；（2）近 2 周内系统使 ？用过糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂等治疗者；（3）有严重的心血管、肝 脏、肾脏、呼吸系统、消 化系统疾病，糖尿病及精神异常疾病；（4）合并其他感 染或炎症性皮肤病患者；（5）妊娠、计划妊娠及哺乳期妇？。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:本维莫德乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总有效率评估 | 患者停药后4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IGA 评分 | 入组到治疗结束 | 有效性指标 |
| SCORAD 评分 | 入组到治疗结束 | 有效性指标 |
| 皮肤病生活质量指数（DLQI） | 入组到治疗结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李芳芳 | 博士 | 副主任医师 | 13755014943 | 278645527@qq.com | 湖南省-长沙市-湘雅路 87 号 | 410000 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 李芳芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
