CTR20190059|阿哌沙班片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190059

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马景梅

联系人座机

13699121923

联系人手机号

联系人Email

mjm0923@163.com

联系人邮政地址

北京市昌平区科技园区超前路 29 号

联系人邮编

102200

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：评价中国健康受试者空腹/餐后单次口服 2.5mg 受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5mg/片，北京百奥药业有限责任公司生产）与参比制剂阿哌沙班片（艾乐妥，规格：2.5mg/片，Bristol-Myers Squibb/ Pfizer EEIG 生产）的生物等效性。次要研究目的：评价中国健康受试者空腹/餐后单次口服 2.5mg 受试制剂与参比制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体质量指数（ BMI）： 18.00~26.00kg/m2（含 18.00 和 26.00，体质量指数=体重/身高 2）。
筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
受试者应在自筛选日起至停药后 1 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕。
受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿哌沙班或其辅料成分过敏者）或两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者。
心电图异常者。
既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者。
遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
并有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病）或精神障碍者。
合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：炎症性肠病、胃溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；吞咽困难者；较大的胃肠道手术史（比如：胆囊手术、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如 AST、ALT>2 倍 ULN 或胆红素>1.5 倍 ULN）；尿路梗阻或尿排空困难。
乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg ）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）检查异常者。
肌酐清除率≤50mL/min 者。
有临床明显活动性出血；或伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。
试验前 14 天内摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前 48 小时内或试验住院期间摄入富含葡萄柚的饮料或食物、含咖啡因、酒精的饮品等。
给药前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药者（尤其 CYP3A4 强效抑制剂-吡咯类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑等）、HIV 蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、地尔硫卓等；CYP3A4 诱导剂-依法韦仑、利福平、苯妥英、苯巴比妥等）。
试验前 3 个月内每日吸烟超过 10 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验呈阳性。
试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用了试验用药品者。
试验前 12 个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查试验呈阳性。
试验前 3 个月内重大外伤、术后不能参加本试验者。
妊娠或哺乳期女性。
对饮食有特殊要求者。
研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿哌沙班片	用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服；1次；用药时程：1天；洗脱期7天后开始使用参比制剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿哌沙班片(商品名：艾乐妥)；英文名：Apixaban Tablets；	用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服；1次；用药时程：1天；洗脱期7天后开始使用受试制剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax：峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 AUC0-t：从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积，通过线性梯形法则计算。 AUC0-∞：从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax：达峰浓度的时间，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 λz：消除速率常数，使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率 t1/2：消除半衰期，按照0.693/λz计算。 MRT：平均滞留时间。 CL/F：药物表观清除率。 Vd：表观分布容积。	给药后48小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肖大伟；药学硕士		主任药师	17768103015	david_99_cool@126.com	江苏省南京市江北高新开发区宁六路 69 号	210032	南京高新医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京高新医院	肖大伟	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京高新医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-10-26
南京高新医院医学伦理委员会	同意	2018-11-15
南京高新医院医学伦理委员会	同意	2018-12-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-03-15；

试验终止日期

国内：2019-03-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿哌沙班片 ｜已完成