登记号
CTR20211515
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者
试验通俗题目
评估西格列汀二甲双胍片在空腹/餐后健康受试者单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验专业题目
西格列汀二甲双胍片的人体生物等效性研究
试验方案编号
QL -YK3-027-001
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2021-04-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-83126901
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区南海大道273号
联系人邮编
570314
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍片（齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂西格列汀二甲双胍片（捷诺达®，Patheon Puerto Rico, Inc.(Manati)生产(持证商：MSD Pharma（Singapore）Pre.Ltd)）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评估受试制剂西格列汀二甲双胍片和参比制剂捷诺达®在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 年龄为18～45周岁成年男性或女性受试者（包括边界值）
- 男性体重至少50kg，女性体重至少45kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
- 5) 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至最后一次服用研究药物后3个月内无妊娠计划（包括捐精、捐卵），且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）
排除标准
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查结果显示异常，且经研究者判断有临床意义者，或临床实验室检查（血妊娠（仅限女性）、尿液药物筛查、酒精血液检查）结果显示阳性者
- 有胰腺炎、低血糖或任何急性或慢性代谢性酸中毒疾病或病史者
- 临床上有食物、药物及其他过敏史或易过敏体质，尤其已知对西格列汀和二甲双胍及其赋形剂类有过敏史者
- 受试者肌酐清除率CrCl ＜80 mL/min
- 被研究者评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）
- 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病
- 筛选前6个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者
- 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不能保证在给药前48h及住院期间停止摄入含酒精制品者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不能保证在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不能保证在给药前48h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）的产品者
- 过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品者
- 筛选前3个月内，参加药物临床试验并服用过研究药物者
- 筛选前3个月内失血或献血超过200 mL者（女性生理期除外）
- 筛选前30天内存在显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐或标准餐）
- 筛选前30天内服用了地高辛、强P-糖蛋白诱导剂（如环孢霉素）或干扰肾小管转运系统的药物如有机阳离子转运体-2 [OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）
- 筛选前14天内使用过任何药物者（包括中草药或保健品）
- 研究者认为不适宜参加或因其他原因不能完成本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件发生率、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | 1063775796@qq.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-20；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-24；
试验终止日期
国内：2021-08-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
