登记号
CTR20131699
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CYHS1000985
适应症
治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病；术前预防感染及术后厌氧菌感染的治疗；男女泌尿生殖
试验通俗题目
奥硝唑片人体生物等效性试验
试验专业题目
奥硝唑片人体生物等效性试验
试验方案编号
长春中医药大学附属医院2013-I-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁 刚
联系人座机
13956795387
联系人手机号
联系人Email
dinggangdhy@163.com
联系人邮政地址
安徽省阜阳经济技术开发区新阳大道27号
联系人邮编
236112
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以安徽仁和药业有限公司提供的奥硝唑片为受试制剂，按规定与国内上市的OrPha Swiss GmbH生产的奥硝唑片（商品名：Tiberal，参比制剂）进行空腹人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性；
- 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
- 体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内服过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对奥硝唑及辅料中任何成份过敏者；
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
- 有体位性低血压史；
- 不能耐受静脉穿刺采血。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥硝唑片（250mg/片）
|
用法用量:口服，禁食至少10小时后，空腹用250ml温水送服试验制剂2片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥硝唑片（500mg/片）
|
用法用量:口服，禁食至少10小时后，空腹用250ml温水送服参比制剂1片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC | 生物样本检测结束后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 生物样本检测结束 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽万邦医药科技有限公司 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 2013-03-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
