登记号
CTR20160224
相关登记号
CTR20140300;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
曾接受过治疗的野生型KRAS转移性结直肠癌
试验通俗题目
晚期结直肠癌比较帕尼单抗与西妥昔单抗的疗效及安全性
试验专业题目
复发转移的野生型KRAS结直肠癌受试者中比较帕尼单抗与西妥昔单抗的疗效及安全性的随机多中心非盲3期临床研究
试验方案编号
20080763
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段若竹
联系人座机
13911737211
联系人手机号
联系人Email
tduan@amgen.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环中路5号，北京财富金融中心56层02，03-01
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要：比较帕尼单抗与西妥昔单抗对KRAS野生型、化疗难治性mCRC受试者总存活时间的影响。
次要：比较帕尼单抗与西妥昔单抗作为KRAS野生型、化疗难治性mCRC受试者治疗药物的疗效（无病情恶化存活时间、客观缓解率、缓解时间、至治疗失败的时间、缓解持续时间），安全性（受试者不良事件、实验室显著变化与免疫原性反应的发生率）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
100岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学确诊的结肠或直肠腺癌。转移性疾病。
- 经试验方案指定测试确定的肿瘤状态为野生型KRAS。必须提交经福尔马林固定石蜡包埋的、源于原发肿瘤或转移病灶的肿瘤组织以完成生物标记物的测试。
- ECOG行为状态评分为0、1、2
- 1.1版RECIST定义的可测量或不可测量病灶
- 必须接受过含伊立替康的化疗和含奥沙利铂的化疗以治疗转移性疾病且以失败告终。可先后或同时给予奥沙利铂和伊立替康。
- 必须曾在任一时间点，接受过胸苷酶合成抑制剂（如，5-氟尿嘧啶、卡培他滨、雷替曲塞、或氟尿嘧啶-尿嘧啶）以治疗CRC。
- 年龄为18岁或18岁以上的男性或女性患者。
- 血常规，如下所示：（在随机分组前10天或10天以内）。嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 x 109/L。血小板计数≥ 75 x 109/L。血红蛋白≥ 8.0g/L
- 肾功能，如下所示（在随机分组前10天或10天以内）。肌酐≤1.5×ULN
- 肝功能，如下所示（在随机分组前10天或10天以内）。天门冬苷酸转氨酶（AST）≤3×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）。丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）。总胆红素≤1.5×ULN。
- 代谢功能，如下所示（在随机分组前10天或10天以内）。镁≥正常下限
- 在随机分组前72小时或72小时内，妊娠测试结果为阴性（仅育龄妇女）
- 在开始本研究的任何细节程序之前，有能力理解、签署经IEC/IRB批准的书面知情同意书，并能在同意书上注明日期。
排除标准
- 需要治疗的症状性脑转移
- 有其他恶性肿瘤病史，除外：在随机分组前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，经主治医师判断复发风险较低。接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无病情恶化之证据。接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化之证据。前列腺上皮内瘤，无前列腺癌之证据。
- 已知对试验方案中指定的任一种药物或其辅料过敏。
- 曾接受EGFr靶向抗体疗法（如，帕尼单抗或西妥昔单抗），或小分子EGFr抑制剂（如，吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼）。
- 在随机分组前30天或30天内，接受过抗肿瘤药物治疗（如，化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗）或接受研究药物治疗。受试者必须已从任一种急性毒性反应中康复。
- 受试者曾随机分组至本研究中。
- 在随机分组前30天或30天内，接受过其他研究程序。
- 受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物研究中，或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于30天。
- 在随机分组前28天或28天内接受过大手术（如，需要全身麻醉）。受试者必须已从与手术相关的毒性反应中康复。
- 有临床意义的心血管疾病（即定义为：不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、不可控的严重心律失常）。
- 在随机分组前6个月内发生过心肌梗死。
- 有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部CT或MRI上显示有ILD证据。
- 在研究者看来，可能增加与参加研究或研究药物给药相关的风险，或可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史。
- 已怀孕或哺乳的受试者，或计划在治疗期间及治疗结束后6个月内妊娠的受试者。
- 在治疗期间与治疗结束后6个月内，不愿意接受高效避孕措施（符合机构性标准）的受试者（包括男性或女性受试者）。
- 已知人免疫缺陷病毒感染试验为阳性（当临床上不怀疑时，无需测试）。
- 在随机分组前14天或14天内，存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:帕妥木单抗 英文名：Panitumumab
|
用法用量:注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
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中文通用名:帕妥木单抗 英文名：Panitumumab
|
用法用量:注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
|
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中文通用名:帕妥木单抗 英文名：Panitumumab
|
用法用量:注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
|
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中文通用名:帕妥木单抗 英文名：Panitumumab
|
用法用量:注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
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中文通用名:帕妥木单抗 英文名：Panitumumab
|
用法用量:注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
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中文通用名:帕妥木单抗 英文名：Panitumumab
|
用法用量:注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
|
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中文通用名:帕妥木单抗 英文名：Panitumumab
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用法用量:注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
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中文通用名:帕妥木单抗 英文名：Panitumumab
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用法用量:注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
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中文通用名:帕妥木单抗 英文名：Panitumumab
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用法用量:注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
|
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中文通用名:帕妥木单抗 英文名：Panitumumab
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用法用量:注射剂；规格 400mg; 静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西妥昔单抗；英文名Cetuximab；商品名：爱必妥
|
用法用量:注射剂；规格 100mg；静脉注射初始剂量为400mg/m2，随后剂量为250mg/m2，每7天给药一次，直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总存活时间：从随机分组日到死亡日之间的时间。 | 研究用药期间持续报告；从安全性随访访视之日起至撤销知情同意书、死亡或结束研究为止，每12周（± 28天）前往中心或经电话联系完成一次访视，以评估受试者存活状况（包括死亡日期与死亡原因）。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无病情恶化存活时间（PFS）：从随机分组日到1.1版RECIST定义的病情恶化日或死亡日之间的时间。 | 在第6周± 1周时和之后每8周± 1周，进行腹部、盆腔及胸部的影像学检查（CT或MRI）并对所有其他病灶进行肿瘤评估。研究者采用1.1版RECIST对病灶反应进行评估。 | 有效性指标 |
| ORR：1.1版RECIST定义的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的发生率。 | 在第6周± 1周时和之后每8周± 1周，进行腹部、盆腔及胸部的影像学检查（CT或MRI）并对所有其他病灶进行肿瘤评估。研究者采用1.1版RECIST对病灶反应进行评估。 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间：（仅计算有客观缓解的受试者）从首次出现客观缓解到1.1版RECIST定义的病情恶化之间的时间。 | 在第6周± 1周时和之后每8周± 1周，进行腹部、盆腔及胸部的影像学检查（CT或MRI）并对所有其他病灶进行肿瘤评估。研究者采用1.1版RECIST对病灶反应进行评估。 | 有效性指标 |
| 缓解时间：从随机分组日至首次出现客观缓解之间的时间 | 在第6周± 1周时和之后每8周± 1周，进行腹部、盆腔及胸部的影像学检查（CT或MRI）并对所有其他病灶进行肿瘤评估。研究者采用1.1版RECIST对病灶反应进行评估。 | 有效性指标 |
| 至治疗失败的时间：从随机分组日到因任何原因决定结束治疗期之间的时间 | 在第6周± 1周时和之后每8周± 1周，进行腹部、盆腔及胸部的影像学检查（CT或MRI）并对所有其他病灶进行肿瘤评估。研究者采用1.1版RECIST对病灶反应进行评估。 | 有效性指标 |
| 安全性：不良事件、显著实验室数据变化与免疫原性反应的发生率 | 从受试者签署主要知情同意书至研究治疗最后一次给药后30天或安全性随访访视结束时发生的所有严重不良事件。从随机分组入研究治疗组至研究治疗最后一次给药或安全性随访访视结束后30天发生的所有非严重不良事件。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 主任医师 | +86 13761222111 | Fudanlijin2012@126.com | 上海市徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 李进 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 重庆西南医院 | 梁后杰 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中国人民解放军第八一医院 | 秦书逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国人民解放军第307医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王金万 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学附属肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海市第一人民医院 | 王理伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广东省人民医院惠福分院 | 马冬 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南方医科大学珠江医院 | 汪森明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中南大学湘雅第三医院 | 曹培国 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 上海长征医院 | 王杰军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学附属新华医院 | 崔龙 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学附属第二医院 | 黄建瑾 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 哈尔滨医科大学第三附属医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 四川大学华西医院 | 毕峰 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 西安交通大学附属第一医院 | 南克俊 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| Box Hill Hospital | Prasad Cooray | 澳大利亚 | Victory | Melbourne |
| Footscray Hospital | Peter Gibbs | 澳大利亚 | Victory | Melbourne |
| The Royal Melbourne Hospital | Peter Gibbs | 澳大利亚 | Victory | Melbourne |
| Wollongong Hospital | Morteza Aghmesheh | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| The Queen Elizabeth Hospital | Timothy Price | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Northern Hospital | Niall Tebbutt | 澳大利亚 | Victory | Melbourne |
| Austin Health, Austin and Repatriation Medical Centre | Niall Tebbutt | 澳大利亚 | Victory | Melbourne |
| Liverpool Hospital | Weng Ng | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| Ballarat Health Services | Geoffrey Chong | 澳大利亚 | Victory | Melbourne |
| Sydney Adventist Hospital | Gavin Marx | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| Royal North Shore Hospital | Nick Pavlakis | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Marc Peeters | 比利时 | Antwerpen | Edegem |
| Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases EOOD | Assen Dudov | 比利时 | Sofia | Sofia |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL | Assen Dudov | 比利时 | Sofia | Sofia |
| Cross Cancer Institute | Andrew Scarfe | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Nova Scotia Health Authority, Queen Elizabeth II, Health Sciences Centre | Bruce Colwell | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| Nemocnice na Plesi sro | Jan Novotny | 捷克共和国 | Nova Ves pod Plesi | Nova Ves pod Plesi |
| Oblastni nemocnice Pribram as | Jitka Jakesova | 捷克共和国 | Nova Ves pod Plesi | Pribram |
| Nemocnice Znojmo, Prispevkova Organizace | Karol Krizan | 捷克共和国 | Jihomoravsky kraj | Znojmo |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Martina Kubecova | 捷克共和国 | Prague | Prague |
| Nemocnice Horovice, NH Hospital as | Martin Smakal | 捷克共和国 | Horovice | Horovice |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Bohuslav Melichar | 捷克共和国 | Olomouc | Olomouc |
| Centre Rene Gauducheau - Institut de Cancerologie de l Ouest | Jaafar Bennouna | 法国 | Saint Herblain | Saint Herblain |
| Centre Hospitalier Régional Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz | Christophe Borg | 法国 | Besancon | Besancon |
| Institut Gustave Roussy | Michel Ducreux | 法国 | Villejuif cedex | Villejuif cedex |
| Clinique Armoricaine de Radiologie | Pierre Luc Etienne | 法国 | Saint Brieuc | Saint Brieuc |
| Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard - Site du Mittan | Elsa Kalbacher | 法国 | Montbéliard | Montbéliard |
| Prince of Wales Hospital | Brigette Ma | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| Tuen Mun Hospital, Hong Kong | Chi Sing, Frank Wong | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| Princess Margaret Hospital | Chi Kin, Ashley Cheng | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| Shatabdi Superspeciality Hospital | Shailesh Bondarde | 印度 | Maharashtra | Nashik |
| Curie Manavata Cancer Centre | Rajnish Nagarkar | 印度 | Maharashtra | Nashik |
| Indo American Cancer Institute and Research Centre | Somanath Nirni | 印度 | Andhra Pradesh | Hyderabad |
| Rural Medical College Pravara Institute of Medical Sciences | Satish Sonawane | 印度 | Maharashtra | Ahmednagar |
| Lakeshore Hospital and Research Centre | Vadavattath Gangadharan | 印度 | Kerala | Kochi |
| Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center | Chetan Deshmukh | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Maharashtra Medical Foundation, Joshi Hospital | Anantbhushan Ranade | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Surendra Kumar Soni Hospital | Mukul Goyal | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| BIBI General Hospital and Cancer Centre | Suresh Attili | 印度 | Andhra Pradesh | Hyderabad |
| Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute | Ashis Mukhopadhyay | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| Cancer Clinic | Smita Gupte | 印度 | Maharashtra | Nagpur |
| Dr Rai Memorial Medical Centre | Srinivasan Krishnan | 印度 | Tamil Nadu | Chennai |
| Sheba Medical Center | Dan Aderka | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| Soroka Medical Center | Sofia Man | 以色列 | Beer Sheva | Beer Sheva |
| Shaare Zedek Medical Center | Alberto Gabizon | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Kaplan Medical Center | Efraim Idelevich | 以色列 | Rehovot | Rehovot |
| Meir Medical Center | Dror Ygael | 以色列 | Kfar Saba | Kfar Saba |
| Presidio Ospedaliero di Lugo Ospedale Umberto I | Maria Rosa Agnese Gentili | 意大利 | Ravenna | Ravenna |
| Ospedale Civile Santa Maria delle Croci | Giorgio Cruciani | 意大利 | Ravenna | Ravenna |
| Ospedale Civile degli Infermi Presidio di Faenza | Stefano Tamberi | 意大利 | Faenza | Faenza |
| Ospedale Infermi | Fabrizio Drudi | 意大利 | Rimini | Rimini |
| Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino sede Molinette | Libero Ciuffreda | 意大利 | Torino | Torino |
| IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro | Silvana Chiara | 意大利 | Genova | Genova |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi | Stefano Cascinu | 意大利 | Ancona | Ancona |
| IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori di Meldola | Dino Amadori | 意大利 | Meldola FC | Meldola FC |
| Istituti Ospitalieri di Cremona | Rodolfo Passalacqua | 意大利 | Cremona | Cremona |
| Ospedale M. Bufalini | Marina Faedi | 意大利 | Cesena | Cesena |
| Riga East Clinical University Hospital | Signe Plate | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Regional Hospital of Daugavpils | Elza Grincuka | 拉脱维亚 | Daugavpils | Daugavpils |
| Pauls Stradins Clinical University Hospital | Gunta Purkalne | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas | Birute Aleknaviciene | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| Hospital of Lithuanian University of Health Sciences | Rasa Janciauskiene | 立陶宛 | Kaunas | Kaunas |
| Universiti Sains Malaysia | Venkata Murali Krishna Bhavaraju | 马来西亚 | Kelantan | Kota Bharu |
| Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia | Nik Muhd Aslan Abdullah | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| University Malaya Medical Centre | Gwo Fuang Ho | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah | Choon Yu Teoh | 马来西亚 | Sabah | Kota Kinabalu |
| Erasmus Medisch Centrum | Fredericus Eskens | 荷兰 | Rotterdam | Rotterdam |
| Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | Paola Montenegro Beltran | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Clinica Anglo Americana | Claudia Lozada Zingoni | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen | Jorge Fernando Salas Sanchez | 秘鲁 | Lima | Lima |
| St Lukes Medical Center | Rubi Khaw Li | 菲律宾 | Quezon City | Quezon City |
| Philippine General Hospital | Dennis Sacdalan | 菲律宾 | Manila | Manila |
| Cebu Doctors' University Hospital | Ma. Noemi A. Uy | 菲律宾 | Cebu City | Cebu City |
| SPZOZ Zachodniopomorskie Centrum Onkologii | Malgorzata Foszczynska - Kloda | 波兰 | Szczecin | Szczecin |
| Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji | Andrzej Deptala | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie | Zbigniew Nowecki | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Wojewodzkie Centrum Onkologii | Joanna Pikiel | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Wojewodzki Szpital Zespolony | Iwona Ryniewicz-Zander | 波兰 | Elblag | Elblag |
| Centrum Medyczne HCP | Elzbieta Wojcik | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny | Hubert Heleniak | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej | Katarzyna Wozniak | 波兰 | Jelenia Gora | Jelenia Gora |
| Emergency Clinical County Hospital Sibiu | Monica Patran | 罗马尼亚 | Sibiu | Sibiu |
| Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation | Adina Emilia Croitoru | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| FSBSI Russian oncology scientific center named after N N Blokhin | Sergey Tjulandin | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| FSBSI Russian oncology scientific center named after N N Blokhin | Lyudmila Manzyuk | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| FSBSI Russian oncology scientific center named after N N Blokhin | Vera Gorbunova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov | Svetlana Protsenko | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution City clinical oncology dispensary | Rashida Orlova | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution City clinical oncology dispensary | Georgy Manikhas | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| Federal State Institution Russian scientific center of radiology and nuclear medicine Roszdrava | Natalia Dobrovolskaya | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Clinical Centre Nis | Zorica Stanojevic | 塞尔维亚 | Nis | Nis |
| Oncology Institute of Vojvodina | Dusan Jovanovic | 塞尔维亚 | Sremska Kamenica | Sremska Kamenica |
| Johns Hopkins Singapore International Medical Centre | Akhil Chopra | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| National University Hospital | Robert, Seng Cheong Lim | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba Bardejov | Jozef Chovanec | 斯洛伐克 | Bardejov | Bardejov |
| Fakultna nemocnica Nitra | Marian Stresko | 斯洛伐克 | Nitra | Nitra |
| Narodny onkologicky ustav Bratislava | Tomas Salek | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| GVI Oncology Clinical Trials Unit | Conrad Jacobs | 南非共和国 | Western Cape | Western Cape |
| University of Witwatersrand Oncology | Paul Ruff | 南非共和国 | Johannesburg | Johannesburg |
| Mary Potter Oncology Centre | Graham Cohen | 南非共和国 | Johannesburg | Johannesburg |
| Langenhoven Drive Oncology Centre, GVI Oncology | Jorn Malan | 南非共和国 | Port Elizabeth | Port Elizabeth |
| Sandton Oncology Centre | Daniel Vorobiof | 南非共和国 | Johannesburg | Johannesburg |
| Asan Medical Center | Tae Won Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Joon Oh Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Anam Hospital | Yeul Hong Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yonsei University Health System Severance Hospital | Joong Bae Ahn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Sun Young Kim | 韩国 | Goyang-si | Goyang-si |
| Seoul National University Hospital | Tae-You Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Vastmanlands Sjukhus Vasteras | Andrzej Piwowar | 瑞典 | Vasteras | Vasteras |
| Universitetssjukhuset i Linkoping | Johan Haux | 瑞典 | Linkoping | Linkoping |
| Akademiska Sjukhuset | Peter Nygren | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset Ostra | Goran Carlsson | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| Skane Universitetssjukhus | David Borg | 瑞典 | Lund | Lund |
| Vaxjo Centrallasarett | Eva Fernebro | 瑞典 | Vaxjo | Vaxjo |
| Taipei Medical University Hospital | Cheng Jeng Tai | 中国 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Medical Foundation, Keelung Branch | Cheng-Hsu Wang | 中国 | Keelung | Keelung |
| National Cheng Kung University Hospital | Wu-Chou Su | 中国 | Tainan | Tainan |
| Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation | Tsai Sheng Yang | 中国 | Taoyuan | Taoyuan |
| Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch | Kuan-Der Lee | 中国 | Chiayi | Chiayi |
| The Royal Marsden NHS Foundation Trust | David Cunningham | 英国 | London | London |
| The Royal Marsden NHS Foundation Trust | David Cunningham | 英国 | London | London |
| Royal Surrey County Hospital | Sharadah Essapen | 英国 | Guildford | Guildford |
| Leicester Royal Infirmary | Anne Thomas | 英国 | Leicester | Leicester |
| The Christie NHS Foundation Trust | Gregory Wilson | 英国 | Manchester | Manchester |
| Bristol Heamatology & Oncology Centre | Stephen Falk | 英国 | Bristol | Bristol |
| St Georges Hospital | Fiona Lofts | 英国 | London | London |
| New Cross Hospital | Simon Grumett | 英国 | Wolverhampton | Wolverhampton |
| Velindre Hospital | Richard Adams | 英国 | Cardiff | Cardiff |
| Belfast City Hospital | Richard Wilson | 英国 | Belfast | Belfast |
| Maidstone Hospital | Mark Hill | 英国 | Maidstone | Maidstone |
| Churchill Hospital | Rachel Midgley | 英国 | Oxford | Oxford |
| Cancer Center of Kansas, Heritage Plaza Medical Building | Shaker Dakhil | 美国 | Kansas | Wichita |
| Utah Hematology Oncology PC | Vincent Hansen | 美国 | Utah | Ogden |
| Scott And White Healthcare, Memorial Hospital | Lucas Wong | 美国 | Texas | Temple |
| University Cancer Institute | Thomas Niederman | 美国 | Florida | Boynton Beach |
| Stockton Hemotology Oncology Medical | Ajithkumar Puthillath | 美国 | California | Stockton |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-10-31 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-05-28 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-01-04 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-01-08 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-03-04 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-09-09 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-05-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 485 人；
国际: 1375 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 508 人 ；
国际: 1418 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-12-21；
国际：2010-02-02；
试验终止日期
国内：2015-03-04；
国际：2014-07-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
