登记号
CTR20221225
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
MRTX849单药或联合pembrolizumab 治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌II期研究
试验专业题目
评价MRTX849单药或联合帕博利珠单抗治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌的II期研究
试验方案编号
849-007
方案最近版本号
4.1
版本日期
2021-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘天雪
联系人座机
021-61633161
联系人手机号
18112922733
联系人Email
Tianxue.liu@zailaboratory.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变NSCLC患者的临床有效性 。
表征单药以及联合治疗方案在特定人群中的安全性和耐受性。
评价在特定人群中使用单药和联合治疗方案的次要有效性终点。
评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗给药的药代动力学（PK）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学确诊为携带有KRAS G12C突变的NSCLC（鳞状或非鳞状）且PD-L1肿瘤比例评分（TPS）已知
- 不可切除或转移性疾病
- 根据RECIST 1.1版，存在可测量病灶
- 既往局部区域治疗所致的不良反应已恢复至基线或1级（不包括脱发）。
- 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
- 骨髓、器官（肝肾）功能满足方案要求
排除标准
- 首次研究给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy。
- 有活动性脑转移 或癌性脑膜炎。
- 具有活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，或者存在免疫功能低下
- 首次研究给药前30天内接种过活疫苗。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急慢性乙型或丙型肝炎感染。
- 首次研究给药前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史
- 需要持续接受已知会导致QTc间期延长的合并用药治疗，且在入组研究前无法转换为其他替代药物
- 已知或怀疑存在其他恶性肿瘤，在疾病评估时可能会被误认为是正在研究的恶性肿瘤。
- 既往接受过局部晚期或转移性NSCLC全身治疗，包括化疗、免疫检查点抑制剂治疗或靶向KRAS G12C突变的治疗（例如AMG 510）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MRTX849片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 第1年每6周，第2年及以后每12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缓解持续时间（DOR） | 第1年每6周，第2年及以后每12周 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 第1年每6周，第2年及以后每12周 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 从治疗结束访视至死亡或失访，每2个月 | 有效性指标 |
| 1年生存率 | 首次随机用药开始12个月 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 随机用药第一天开始报告，持续至治疗结束访视 | 安全性指标 |
| 血浆中MRTX849和潜在代谢物浓度 | 给药后4-6小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 医学博士 | 主任医师 | 021-22200000 | shunlu_shchest@sina.com | 上海市-上海市-上海市淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林大学白求恩第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京市第一医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京协和医院 | 张力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 郭其森 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王慧娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安交大大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| Inha University Hospital | Jun Hyeok Lim | 韩国 | Gyeonggi-do | Incheon |
| Multiscan - Ambulance klinické onkologie se stacioná?em - Ho?ovice | Martin Smakal | 捷克共和国 | NA | NA |
| Tüd?gyógyintézet rkbálint | éva Morócz | 匈牙利 | NA | NA |
| Mátrai Gyógyintézet | László Urbán | 匈牙利 | Heves | NA |
| Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori | Angelo Delmonte | 意大利 | Forlì-Cesena | Meldola |
| Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale | Alessandro Morabito | 意大利 | Naples | Napoli |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma | Marcello Tiseo | 意大利 | Parma | Parma |
| Istituto Europeo di Oncologia | Filippo De Marinis | 意大利 | Milan | Milano |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Emilio Bria | 意大利 | Roma | Roma |
| Het Nederlands Kanker Instituut | Egbert Smit | 荷兰 | Noord-Holland | Amsterdam |
| Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk | S.J.M. (Steven) Gans | 荷兰 | Provincie Gelderland | Harderwijk |
| Erasmus Medisch Centrum | Anne-Marie Dingemans | 荷兰 | Zuid-Holland | Rotterdam |
| British Columbia Cancer Agency - Vancouver | Janessa Laskin | 加拿大 | NA | vancouver |
| Princess Margaret Cancer Centre | Penelope Bradbury | 加拿大 | NA | Toronto |
| Virginia Cancer Institute - West End | Thomas Weart | 美国 | NA | Virginia |
| University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center | Collin Blakely | 美国 | California | San Francisco |
| GenesisCare USA | Edgardo Santos | 美国 | NA | NA |
| USOR - Arizona Oncology Associates - Prescott Valley | Allan Espinosa Morazan | 美国 | Arizona | Prescott Valley |
| Cancer Specialists of North Florida - Southpoint | Gaurav Trikha | 美国 | North Florida | NA |
| Cancer Specialists Of North Florida - St. Augustine | Gaurav Trikha | 美国 | North Florida | NA |
| Cancer Specialists of North Florida - Fleming Island | Gaurav Trikha | 美国 | North Florida | NA |
| Cancer Specialists of North Florida - Baptist South | Gaurav Trikha | 美国 | North Florida | NA |
| Cancer Specialists of North Florida - Riverside | Gaurav Trikha | 美国 | North Florida | NA |
| Cancer Specialists of North Florida - Southside | Gaurav Trikha | 美国 | North Florida | NA |
| Cancer Specialists Of North Florida - Beaches | Gaurav Trikha | 美国 | North Florida | NA |
| Cancer Specialists of North Florida - Northside | Gaurav Trikha | 美国 | North Florida | NA |
| Advocate Medical Group Oncology | Jason Macklis | 美国 | Chicago | Park Ridge |
| Arizona Clinical Research Center | Manuel Modiano | 美国 | Arizona | Tucson |
| Arizona Blood & Cancer Specialists - Tucson Paradise Falls #105 | Manuel Modiano | 美国 | Arizona | Tucson |
| Arizona Blood & Cancer Specialists - Tucson Paradise Fall #119 | Manuel Modiano | 美国 | Arizona | Tucson |
| Arizona Blood & Cancer Specialists - Esperanza Boulevard | Manuel Modiano | 美国 | Arizona | Tucson |
| Arizona Blood & Cancer Specialists - Oro Valley | Manuel Modiano | 美国 | Arizona | Tucson |
| Arizona Blood & Cancer Specialists - Safford | Manuel Modiano | 美国 | Arizona | Tucson |
| Stockton Hematology Oncology Medical Group (SHOMG) | Chunhui Fang | 美国 | California | Stockton |
| Jackson Oncology Associates - The Hederman Cancer Center | Natale Sheehan | 美国 | Mississippi | Jackson |
| USOR - Minnesota Oncology - Burnsville | Sandeep Jain | 美国 | Minnesota | Burnsville |
| USOR - Minnesota Oncology - Edina Clinic | Sandeep Jain | 美国 | Minnesota | Edina |
| Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Legacy | Mary Huerter Wells | 美国 | Nebraska | Fremont |
| Nebraska Cancer Specialists - Methodist Estabrook Cancer Center | Mary Huerter Wells | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Nebraska Cancer Specialists - Henry Lynch Cancer Center | Mary Huerter Wells | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Papillion | Mary Huerter Wells | 美国 | Nebraska | Papillion |
| Nebraska Cancer Specialists - Regional Cancer Center - St Francis | Mary Huerter Wells | 美国 | Nebraska | Fremont |
| Bay Pines Veterans Affairs Healthcare System | Ryan Burri | 美国 | Florida | Bay Pines |
| Hospital Clínic de Barcelona | Nuria Vi？olas | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Clínico San Carlos | Carlos Aguado | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Oscar Juan Vidal | 西班牙 | NA | NA |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Maria Pilar Garrido Lopez | 西班牙 | NA | NA |
| Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital Civil | Vanesa Gutiérrez Calderón | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz | Manuel Dómine Gomez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari Vall d'Hebrón | Enriqueta Felip | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Complejo Hospitalario Universitario A Corua | Maria Rosario Garcia Campelo | 西班牙 | La Corua | La Corua |
| Hospital Universitari Dexeus | Andres Aguilar Hernandez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Luis Paz-Ares Rodríguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet) | Ernesto Nadal Alforja | 西班牙 | NA | NA |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Margarita Majem Tarruella | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen del Rocío | Maria De Los Reyes Bernabe Caro | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | Anne Van Lindert | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| Országos Onkológiai Intézet | Tünde Nagy | 匈牙利 | NA | NA |
| Pratia Pozna | Marcin Grabicki | 波兰 | Wielkopolskie | Skórzewo |
| MS Pnuemed - Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna | Izabela Chmielewska | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| Hospital Clínico Universitario de Santiago | Jorge Garcia Gonzalez | 西班牙 | La Corua | Santiago de Compostela |
| Dana-Farber Cancer Institute | Pasi Janne | 美国 | Massachusetts | Boston |
| USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office | Alexander Spira | 美国 | Virginia | Fairfax |
| USOR - Virginia Cancer Specialists - Alexandria Office | Alexander Spira | 美国 | Virginia | Alexandria |
| USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office | Alexander Spira | 美国 | Virginia | Gainesville |
| USOR - Virginia Cancer Specialists - Loudoun Office | Alexander Spira | 美国 | Virginia | Leesburg |
| USOR - Virginia Cancer Specialists - Arlington Office | Alexander Spira | 美国 | Virginia | Arlington |
| Kettering Cancer Center - Kettering Health Network | Alejandro Calvo | 美国 | Ohio | Kettering |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Debora Bruno | 美国 | Ohio | Cleveland |
| 21st Century Oncology of Jacksonville - North Lee Street | Troy Guthrie Jr. | 美国 | Florida | Jacksonville |
| John Theurer Cancer Center | Martin Gutierrez | 美国 | New Jersey | Hackensack |
| Providence Medical Group - Santa Rosa | Manasa Vulchi | 美国 | California | Santa Rosa |
| New York Oncology Hematology - Albany Medical Center | Makenzi Evangelist | 美国 | NewYork | Albany |
| Texas Oncology Dallas Fort Worth West (DFFW) - Bedford | Henrik Illum | 美国 | Texas | Bedford |
| USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Lone Tree |
| USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Lakewood |
| USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Pueblo |
| USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Colorado Springs |
| USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Boulder |
| USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Denver |
| USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Thornton |
| USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Longmont |
| USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Aurora |
| USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Rose Medical Center Campus | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Denver |
| USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton | Robert Jotte | 美国 | Colorado | Littleton |
| Texas Oncology Northeast Texas - Tyler | Donald Richards | 美国 | Texas | Tyler |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 33 ；
国际: 220 ；
已入组例数
国内: 30 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-03；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-15；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
