登记号
CTR20252463
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
试验通俗题目
西格列汀二甲双胍缓释片在健康人体空腹 /餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
西格列汀二甲双胍缓释片在健康人体空腹 /餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20250502-0304
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-06-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王鹏
联系人座机
0373-5071528
联系人手机号
15938783013
联系人Email
57048214@qq.com
联系人邮政地址
河南省-新乡市-火车南站
联系人邮编
453003
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以河南中杰药业有限公司持证的西格列汀二甲双胍缓释片[规格：磷酸西格列汀100mg（以C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍1000mg]为受试制剂，Merck Sharp & Dohme LLC持证的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr，规格：以西格列汀/盐酸二甲双胍计100mg/1000mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康参与者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性参与者体重不低于50.0kg，女性参与者体重不低于45.0kg；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 女性参与者自筛选前2周（男性参与者自筛选日）（包括伴侣）至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划；
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如胰腺炎、食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统（低血糖等）、泌尿系统、神经系统（头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（电解质紊乱等）、关节痛、鼻咽炎、贫血、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素；
- 既往3个月内有低血糖史；或空腹血糖低于3.89mmol/L或大于6.11mmol/L，或糖化血红蛋白低于4%或大于6%；
- 有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- 首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；
- 首次服用研究药物前1个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 首次服用研究药物前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥400mL）者（女性正常生理性失血除外），接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 过去1年中有药物依赖/滥用史或药物滥用筛查阳性或使用过毒品者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- 在筛选前2周内过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；或首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或不同意试验期间不进食上述饮食者；
- 首次服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前7天内停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或参加餐后试验无法耐受高脂饮食者或对乳糖不耐受者；
- 体格检查、心电图检查、实验室检查、生命体征各项检查等经研究医师判断异常有临床意义者；
- 女性参与者试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
- 入住酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋和梅毒病史或乙肝、丙肝、艾滋和梅毒诊断检查结果呈阳性者；
- 吞咽困难者；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、快速血糖监测、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等、女性血妊娠筛查）、心电图等 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | 博士 | 主任药师 | 13588482447 | kingbright10@126.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-21；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-23；
试验终止日期
国内：2025-07-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
