CTR20212586|注射用多西他赛（白蛋白结合型）

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20212586

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姚雪坤

联系人座机

0311-67808678

联系人手机号

联系人Email

yaoxuekun@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-河北省石家庄市黄河大道226号

联系人邮编

050000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

剂量递增：主要研究目的：评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；确定注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案的最大耐受剂量（MTD）（如有）、临床推荐使用剂量。次要研究目的：评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案的药代动力学（PK）特征；鉴定晚期实体瘤患者给药的代谢产物以及物料平衡初步研究。剂量扩展：主要研究目的：评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）长期给药的安全性和耐受性；评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案的抗肿瘤活性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~75（含）周岁（以签署同意书当天为准），且自愿签署知情同意书者。
经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，或没有条件接受标准治疗。
至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于 RECIST 1.1版标准。
ECOG体能状态评分：0~1分。
预计生存时间超过3个月。
主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）：血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L或≥5.6 mmol/L；肾功能：≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min；肝功能：总胆红素≤1.0×ULN，肝转移或肝癌患者≤1.5×ULN，ALT和AST≤1.5×ULN，肝转移或肝癌患者≤2.5×ULN。
有生育能力的受试者应在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）且男性避免捐精；育龄期女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性。

排除标准

中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者，且同时伴有以下情况者：具有中枢神经系统转移或脑膜转移相关临床症状；脑部放疗或手术结束后至首次给药前影像学检查发现，脑部新发病灶或原病灶进展；近两周内使用皮质醇类、放疗、脱水药物等控制症状的中枢神经系统转移；脑干（中脑、脑桥、延髓）转移；其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史、器官移植史、研究者判断不适合入组的严重的自身免疫性疾病史。
筛选期HCV抗体（+）或活动性乙型肝炎（HBsAg阳性者且HBV DNA＞500 IU/ml），以及未控制的活动性感染（须接受系统性抗感染治疗者，或给药前体温>38℃（腋温）且无法解释者）。
有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等；有心肌梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史；基线期心电图QT/QTc间期延长者（QTcF>480 ms，Fridericia公式：QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率）；基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）≤50%；心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为III级及以上；控制不良的高血压（尽管使用了最优治疗，收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg）；既往或当前患有心肌病；患有严重肺动脉高压或6个月内有肺栓塞病史者。
有难以控制的第三腔隙积液（eg. 大量的胸腔积液、腹水或心包积液），经研究者判断不适合入组。
对试验用药品的任何辅料或紫杉烷类药物有过敏史（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）者。
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
既往接受过含多西他赛方案治疗，治疗中或治疗后6个月内进展。
在首次使用试验用药品前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者。
最近一次抗肿瘤治疗距离首次用药时间满足以下时间间隔：首次给药前4周内接受过化疗、放疗（缓解疼痛的局部放射疗法除外）、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗；首次给药前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药。
在首次使用试验用药品前14天内接受过系统性使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
在首次使用试验用药品前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂者。
已知有酒精或药物依赖。
既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
研究者认为受试者存在其他原因影响安全性或依从性，或不符合受试者的最大利益，而不适合参加本临床研究（例如有眼部疾病、静脉血栓等，经研究者判断影响安全性）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用多西他赛（白蛋白结合型）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量递增阶段&剂量扩展阶段：AE、SAE、DLT发生情况	整个研究周期	安全性指标
剂量递增阶段：MTD（如有）、临床推荐使用剂量	第一周期	有效性指标+安全性指标
总缓解率（ORR）、无进展生存（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）等	整个研究周期	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量递增阶段：药代动力学指标：包括但不限于AUC0-last、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t？和CL等	第一周期	有效性指标+安全性指标
剂量递增阶段：多西他赛原型经尿液的累积排泄率，血浆和尿液样品中主要代谢产物进行初步鉴定	第一周期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘运江	医学博士	主任医师	13703297890	Lyj818326@126.com	河北省-石家庄市-河北省石家庄市健康路12号	050011	河北医科大学第四医院
王明霞	药理学博士	主任药师	13933105988	hb4thgp@126.com	河北省-石家庄市-河北省石家庄市健康路12号	050011	河北医科大学第四医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北医科大学第四医院	刘运江/王明霞	中国	河北省	石家庄市
河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
沧州市中心医院	高敬华	中国	河北省	沧州市
河南省肿瘤医院	罗素霞/郭宏强	中国	河南省	郑州市
蚌埠医学院第一附属医院	姚廷敬/周焕	中国	安徽省	蚌埠市
北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京市	北京市
重庆大学附属肿瘤医院	龚奕	中国	重庆市	重庆市
北京大学第一医院	吴世凯	中国	北京市	北京市
临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
海南医学院第一附属医院	吴进盛	中国	海南省	海口市
运城市中心医院	贾莉	中国	山西省	运城市
临汾市人民医院	李晖/周海武	中国	山西省	临汾市
浙江省人民医院	钦志泉	中国	浙江省	杭州市
梅州市人民医院	吴国武	中国	广东省	梅州市
山东省肿瘤医院	孟祥姣	中国	山东省	济南市
贵州省人民医院	谭诗生	中国	贵州省	贵阳市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	王艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
广州医科大学附属第五医院	余桂芳	中国	广东省	广州市
延边大学附属医院（延边医院）	张松男	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
济宁医学院附属医院	王军业	中国	山东省	济宁市
济宁第一人民医院	刘宁/孔维香	中国	山东省	济宁市
邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭风雪	中国	河北省	邢台市
郴州市第一人民医院	刘海龙	中国	湖南省	郴州市
合肥市第二人民医院	黄勇	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2021-09-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 144 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-16；

第一例受试者入组日期

国内：2022-01-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用多西他赛（白蛋白结合型） ｜进行中-招募中