CTR20242596|注射用SHR-A2102 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242596

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵梦波

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

mengbo.zhao@hengrui.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区海科路1288号

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

本研究分两阶段开展，主要研究目的 IB期阶段：评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合或不联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）； II期阶段：基于客观缓解率（ORR），评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗阿得贝利单抗联合或不联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
18~70岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。
能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本供申办方指定的第三方实验室检测.
至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
经病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌患者
ECOG评分：0～1。
预期生存期≥12周。
重要器官的功能符合要求。
伴侣为育龄妇女的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到最后一个试验药物末次给药后7个月内采取高效的避孕措施。育龄期女性受试者首次用药前7天内血清或尿HCG检测须为阴性，且未哺乳。

排除标准

活动性或症状性脑转移灶,
曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且已结束辅助治疗
有临床症状的中度、重度腹水，无法控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。
未控制的肿瘤相关疼痛
开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗
首次研究用药前28天内接受>30Gy的非胸部放射治疗者，首次给药前24周内接受>30Gy的胸部放射治疗者，以及首次用药前14天内接受≤30Gy的放射治疗的受试者
正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准
首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查和引流术）；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折；或预期在试验期间接受择期手术。
既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平；若研究者判断NCI-CTCAE≤2级且对受试者无安全性风险则可以入组。
首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗（包括但不局限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺等）；允许吸入或局部使用糖皮质激素以及生理剂量的糖皮质激素进行替代治疗。
既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者，
存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
有严重的心脑血管疾病的受试者
首次用药前28天内发生过严重感染的受试者
活动性乙肝或活动性丙肝的受试者
首次用药前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者.
首次用药前1个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向。
有免疫缺陷病史.
首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗。
妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。
根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用SHR-A2102	剂型:注射剂（注射用无菌粉末）
中文通用名:阿得贝利单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:顺铂注射液	剂型:注射剂
中文通用名:卡铂注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT） Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）	第一周期结束	安全性指标
基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）	研究期间预计1.5年	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）	预计1.5年	有效性指标
实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件等。	从签署知情同意开始到安全性随访期结束	安全性指标
SHR-A2102 PK指标	预计1.5年	有效性指标
SHR-A2102免疫原性	预计1.5年	有效性指标
阿得贝利单抗 PK和免疫原性	预计1.5年	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡毅	肿瘤医学博士后	主任医师	13911031189	huyi0401@aliyun.com	北京市-北京市-海淀区复兴路28号	100853	中国人民解放军总医院第一医学中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军总医院第一医学中心	胡毅	中国	北京市	北京市
上海肺科医院	任胜祥	中国	上海市	上海市
苏北人民医院	闵凌峰	中国	江苏省	扬州市
安徽省胸科医院	牛华	中国	安徽省	合肥市
安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）	包明红	中国	安徽省	合肥市
天津市肿瘤医院	陈鹏	中国	天津市	天津市
山西省肿瘤医院	苏文忠	中国	山西省	太原市
山东省肿瘤医院	王海永	中国	山东省	济南市
中国医学科学院肿瘤医院	王燕	中国	北京市	北京市
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
中国医科大学附属第一医院	赵明芳	中国	辽宁省	沈阳市
河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
河南省人民医院	韩倩	中国	河南省	郑州市
南阳中心医院	万里新	中国	河南省	南阳市
湖南省肿瘤医院	罗永忠/张乐蒙	中国	湖南省	长沙市
南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市
云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
广西医科大学第一附属医院	陈泉芳	中国	广西壮族自治区	南宁市
厦门弘爱医院	黄诚	中国	福建省	厦门市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
临沂市人民医院	张中民	中国	山东省	临沂市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
哈尔滨医科大学附属第二医院	杨宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
湖北省肿瘤医院	杨彬	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	孟睿	中国	湖北省	武汉市
四川省肿瘤医院	周进	中国	四川省	成都市
遵义医科大学附属医院	柏玉举	中国	贵州省	遵义市
贵州省人民医院	邱冬	中国	贵州省	贵阳市
广西医科大学附属肿瘤医院	周韶璋	中国	广西壮族自治区	南宁市
广州中医药大学第一附属医院	曹洋	中国	广西壮族自治区	南宁市
粤北人民医院	万仁平	中国	广东省	韶关市
复旦大学附属肿瘤医院	王惠杰	中国	上海市	上海市
蚌埠医科大学第一附属医院	汪子书	中国	安徽省	蚌埠市
河北医科大学第四医院	田子强/葛晖	中国	河北省	石家庄市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2024-07-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 248 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-30；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期