登记号
CTR20212264
相关登记号
CTR20190583,CTR20192413,CTR20210206
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病肾病
试验通俗题目
硝酮嗪物质平衡研究
试验专业题目
中国成年男性健康受试者单次口服[14C]硝酮嗪的体内物质平衡研究
试验方案编号
21113/CRC-C2129
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-06-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张高小
联系人座机
020-83980717
联系人手机号
18998385187
联系人Email
zhanggaoxiao2005@163.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F606室
联系人邮编
510632
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C]硝酮嗪的体内物质平衡，揭示硝酮嗪在人体内的药代动力学整体特征，为该药的合理使用提供参考。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床研究并签署知情同意书，能与研究人员进行良好沟通并能按研究要求完成全部研究过程；
- 健康男性受试者，18~40 岁（包括边界值），排便正常（每天 1~2 次）；
- 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能、粪便常规+隐血等）、12 导联心电图、胸部 X 线（后前位）等检查结果正常或异常无临床意义；
- 具有生育能力的男性受试者，必须承诺从入住至研究给药结束后的 6 个月内无育儿计划、无捐精计划且能自愿采取有效的避孕措施（如完全禁欲、采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）。
排除标准
- 过敏体质或有过敏性疾病者，或已知对研究药物组分、同类药物或其辅料有过敏史者；
- 有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响研究药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等，或给药前 7 天内有严重的呕吐和腹泻病史；
- 既往有消化道溃疡或出血，有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响研究结果的疾病或情况，包括但不限于皮肤粘膜、眼耳鼻喉、循环系统、内分泌系统、呼吸系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 乙肝表面抗原 HBsAg、丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- 给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 有药物滥用史，或给药前 3 个月内使用过毒品者，或尿药物滥用筛查阳性者；
- 平均每日吸烟量多于 10 支者；
- 给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- 给药前 3 个月内有过失血或献血≥400 mL 者，或 1 个月内接受过输血者；
- 给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（详见附录 1）；
- 给药前 14 天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；或给药期前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药物者；
- 给药前 1 个月内接种过疫苗者或在研究期内计划接种疫苗者；
- 有晕针或晕血史，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或给药前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹 部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
- 研究者认为有不适合参加本研究的其它因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]硝酮嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 测定受试者不同时间血浆中的硝酮嗪及主要代谢物的浓度 | 采集 D 1 给药前及给药后 1 h~168 h 的血液样本。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 鉴定血浆、尿液和粪便样本中主要代谢产物 | 采集给药后 4 h、8 h、14 h、24 h 的静脉血；收集给药前-24-0 h 及给药后 0~240 h的尿液；收集给药前-24-0 h及给药后 0~240 h 的粪便； | 安全性指标 |
| 采用液体闪烁计数仪直接测定所收集的血浆和尿液样本中所含的总放射性 | 采集给药前及给药后 4 h、8 h、14 h 和 24 h全血。 收集给药前-24-0 h 的随机及给药后 0~240 h时间间隔内所有排泄的尿液。 | 安全性指标 |
| 收集的全血和粪便匀浆样本，经生物氧化仪燃烧后采用液体闪烁计数仪测定并计算所含的总放射性。 | 采集给药前及给药后 4 h、8 h、14 h 和 24 h 全血； 收集给药前-24-0 h 及给药后 0~240 h 各时间间隔内所有排泄的粪便； | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳梅 | 博士 | 副主任药师、主治医师 | 13564045062 | ymliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200030 | 上海市徐汇区中心医院 |
| 刘罡一 | 博士 | 主任药师 | 021-54030254 | gyliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200030 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘罡一 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-30；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-09；
试验终止日期
国内：2022-01-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
