CTR20160772|奥美拉唑胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160772

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卢建

联系人座机

0571-89918261

联系人手机号

联系人Email

lujian@eastchinapharm.com

联系人邮政地址

浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号

联系人邮编

310013

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

评价中国健康志愿者中单次及多次口服由杭州中美华东制药有限公司开发生产的奥美拉唑胶囊（奥美拉唑20 mg/碳酸氢钠1100 mg）的药代动力学研究；评价单次和连续多次口服奥美拉唑胶囊的安全性及耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性或女性，其中试验一男女各半，试验二男女各占一定比例，且单一性别比例不少于1/3；
年龄：18~45岁之间；
体重：女性体重大于45 kg，男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
女性受试者应为：I. 研究期间完全禁欲； II.手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除或子宫切除）者；或者愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内至少采用下列一种避孕方法；III.男性伴侣输精管结扎； Ⅳ.非激素避孕方法：宫内避孕器，避孕套、避孕海绵、隔膜，含杀精凝胶或乳膏的阴道环；
男性受试者应为手术绝育者；或者愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30天内至少采用下列一种避孕方法：I. 研究期间完全禁欲（包括不得捐精）：II. 女性伴侣使用激素类避孕剂（口服、阴道、肠胃外或经皮）；III. 受试者和/或其女性伴侣使用非激素避孕方法：避孕套、避孕海绵、隔膜，宫内避孕器，含杀精凝胶或乳膏的阴道环；
女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 i. 研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查判定为无临床意义者； ii. 无器官疾病史或过敏体质或明确的对本品或/和其制剂成分过敏者； iii. 非药物滥用者； iv. 非烟酒嗜好者； v. 2周内无使用处方药或OTC药物，或者中成药者； vi. 知情同意，并签署知情同意书； vii. 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求； viii. 愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病房。

排除标准

试验前6个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
过敏体质或明确的对本品或/和其制剂成分过敏者；
有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
试验前14天内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义的异常者；
试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）并经临床医生判断为异常有临床意义者；
HIV或/和RPR检测阳性者；
乙型肝炎表面抗原检测阳性或/和丙型肝炎检测阳性者；
试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），酒精呼气试验筛查结果为阳性者；
试验前6个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者，尿药筛查阳性者；
试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
吞咽困难者；
试验前14天内服用过任何药物者；
试验前3个月内献血者；
筛选期尿液尼古丁检查阳性者；
任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
有心脏病史及心脏病家族史者；
有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
妊娠期、哺乳期、月经期以及不愿采取可靠避孕措施的女性。
育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者；
尿妊娠检查呈阳性者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥美拉唑胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：每粒含奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg；口服，一天一次；试验一每次20mg或40mg（2粒）；用药时程：单次给药，20mg或40mg（两粒），共服用2天；多次给药，20mg，一天一次，共服用7天。
中文通用名:奥美拉唑胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：每粒含奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg；口服，一天一次；试验二每次20mg；用药时程：共服用2天。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：奥拉唑镁肠溶片；英文名：Omeprazole Mangnesium Entericcoated Tablets；商品名：洛赛克MUPS/Losec MUPS；	用法用量:片剂；规格：每粒含奥美拉唑20mg；口服，一天一次，试验二每次20mg；用药时程：共服用2天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药动学参数	每次给药前及给药后12h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性及耐受性	筛选期（第-14～-1天）至出组	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
楼洪刚		副主任药师	13858189482	louhg2000@126.com	浙江省杭州市上城区解放路88号9号楼16楼临床药理	310000	浙江大学医学院附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第二医院	楼洪刚（药理学硕士）	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2016-09-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 42 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 54 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-10-15；

试验终止日期

国内：2016-12-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

奥美拉唑胶囊 ｜已完成