登记号
CTR20222549
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
抑郁症和强迫症
试验通俗题目
马来酸氟伏沙明片生物等效性试验
试验专业题目
马来酸氟伏沙明片在健康受试者中随机、 开放、 两制剂、 单次给药、 两周期、 交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HBLH-FFSM-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-07-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘洋
联系人座机
0311-85158183
联系人手机号
15832180086
联系人Email
hardyliu@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-经济技术开发区塔西大街6号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以河北龙海药业有限公司制备的马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）为受试制剂，Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited （新加坡雅培）为持证商，Mylan Laboratories SAS（法国迈兰）生产的马来酸氟伏沙明片（商品名：兰释®，规格：50mg）为参比制剂，比较中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服马来酸氟伏沙明片的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服马来酸氟伏沙明片受试制剂或参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查，参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏60~100次/分（包括边界值），体温36.0~37.0℃（包括边界值），结果显示无异常或异常无临床意义者，研究医生判断认为合格者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内至试验结束后6个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施；
- 受试者自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者；
- 既往存在药物或食物过敏或有过敏性疾病或已知对研究用药过敏者；
- 有吞咽困难者；
- 乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠试验结果阳性者；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前四项、凝血功能）、体格检查、12导联心电图检查，研究者判断结果异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内使用过毒品或筛选前6个月内有药物滥用史或毒品筛查阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈357mL啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精筛查结果大于0mg/100ml，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 既往有癫痫史、青光眼病史、出血疾病史、Stevens-Johnson综合征和莱氏综合征病史者（问诊）；
- 有精神分裂症及抑郁症病史，有自杀企图和意念者（问诊）；
- 筛选前28天内使用过瑞美替昂、色氨酸、替扎尼定、硫利达嗪、阿洛司琼、匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、普萘洛尔、阿普唑仑、奥美拉唑、咪达唑仑、三唑仑、地西泮、奎尼丁、美沙酮、卡马西平、舒马普坦、阿米替林、氯米帕明、氯丙咪嗪、地尔硫卓、阿司匹林、华法林及单氨氧化酶抑制剂（如吗氯贝胺、利奈唑胺）者；
- 筛选前14天内服用了任何药物、维生素或保健品者；
- 筛选前48h内食用过柚子、火龙果、芒果影响代谢酶的水果或相关产品；
- 筛选前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、海产品、香菇、肉汤）的食物或饮料，或不同意自筛选至试验结束禁止进食上述食物者；
- 其他研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟伏沙明片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟伏沙明片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞ | 72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、 t1/2、 AUC_%Extrap | 72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周春华 | 药学博士 | 主任药师 | 18633881377 | zhouchunhua80@126.com | 河北省-石家庄市-东岗路89号 | 050000 | 河北医科大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北医科大学第一医院 | 周春华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北医科大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-21；
试验终止日期
国内：2022-12-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
