登记号
CTR20244213
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪性肝炎
试验通俗题目
ACT500在中国健康成年受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评价ACT500（曾用名NM6606）单、多次剂量递增在中国健康成年受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
ACT500-4/001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-10-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨美花
联系人座机
0592-6518077
联系人手机号
联系人Email
ymeihhua@amotop.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-海沧新阳工业区翁角路330号
联系人邮编
361028
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
1.评估ACT500在健康成年受试者中单次和多次口服给药的安全性和耐受性；
2.评估ACT500及其代谢物在健康成年受试者中单次和多次口服给药的药代动力学（PK）特征；
3.探索ACT500在健康成年受试者中单次和多次口服给药的代谢产物和生物标志物。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者愿意并能够在开始任何研究相关程序前签署书面知情同意书，并愿意遵守所有要求的研究程序；
- 筛选时18岁至55岁（含）之间的男性或女性；
- 筛选时体重指数（BMI）在19-26kg/m^2（含端值），体重≥50kg；
- 筛选时血压在正常范围内：收缩压：90-139mmHg、舒张压：60-89mmHg（均包含临界值）；
- 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后90天内采取高效避孕措施（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；育龄期女性在筛选时和D-1检查时的血清妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- 对该试验药物或其任何成分过敏；
- 既往使用过该试验药物；
- 有临床显著的疾病，包括但不限于：肝脏或肾脏、血液、消化（包括出血、感染、梗阻或大于1级的腹泻）、呼吸、心脑血管、内分泌、代谢紊乱、神经系统等疾病，经研究者评估不适合入组者；
- 筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、心电图存在异常且有临床意义的结果，经研究者评估不适合入组者；
- 筛选时QTcF>450ms（男性）、QTcF>480ms（女性）[Fridericia’s公式：QTcF=QT/(RR)^1/3]；
- 筛选时估算的肾小球滤过率eGFR＜90mL/min/1.73m^2；
- 筛选前6个月内有不稳定的心脑血管疾病史，包括急性心梗、脑梗、心律失常等；
- 现有肝脏疾病或原因不明的肝功能化验升高（筛选期或D-1丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素或直接胆红素＞1.5×ULN，或D-1检测值比筛选期检测值高50%以上）；
- 筛选前12周接受抗生素治疗的呼吸道感染（上呼吸道和/或下呼吸道）；
- 筛选期（首次给药前28天内）患有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）；
- 有结核病史；
- 有恶性肿瘤病史（皮肤的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）；
- 筛选期（首次给药前28天内）有严重外伤或接受过手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
- 首次给药前56天内献血或大量失血者(≥400mL），或接受过输血者；
- 首次给药前14天内（或5个半衰期，以较长者为准）用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- 首次给药前28天内使用过CYP450酶系和/或P-gp的强抑制剂、强诱导剂，以及研究期间需要继续使用上述药物者；
- 首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗者，或计划在研究期间接种者；
- 首次给药前30天内（或5个半衰期，以较长者为准）参加或正在参加其它新药或医疗器械临床试验者，或正在接受另一项临床研究的随访者；
- 无法口服吞咽药物、有临床意义的胃肠道异常病症（例如胃肠道切除术后、胃肠吻合术后、慢性腹泻和肠梗阻等）或存在经研究者判断有严重影响胃肠道吸收情况的受试者；
- 静脉通路不良，不能耐受静脉穿刺者或有研究者判断有临床意义的晕血、晕针史者；
- 有吸毒和/或药物滥用史；
- 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）检查结果任意一项阳性；
- 筛选前6个月内嗜烟（定义为每日超过5支以上）或使用含尼古丁的产品（如鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、电子烟、模拟香烟或吸入器）者；或试验期间不能戒烟（停止尼古丁摄入）者；
- 筛选前90天内受试者有酗酒史，或者在D-1检查时酒精测试结果为阳性者；或试验期间不能停止酒精摄入者；酗酒定义：平均每周摄入超过14标准杯（1标准杯含14g酒精，如45ml酒精浓度为40%的烈酒或180ml酒精浓度为10%的葡萄酒）；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACT500片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACT500片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、心电图（ECG） 和临床实验室检查 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药的血液PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vd/F、Kel、MRT等 | SAD阶段：D1-D4。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药的血液PK参数：Tmax,ss、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、t1/2,ss、CLss/F、Vd/Fss、RAC、AUC0-t,ss、AUC0-τ、AUC0-∞,ss、DF等 | MAD阶段：D1-D8。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 健康成年受试者中单次和多次口服给药的血浆中代谢产物 | SAD阶段：D1-D4； MAD阶段：D1-D8. | 有效性指标+安全性指标 |
| 健康成年受试者中的生物标志物的表达情况 | SAD阶段：D1给药前后、给药后D2-D5； MAD阶段：D1和D7的给药前30min内及给药后。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄建英 | 临床医学本科 | 主任医师 | 18971116998 | znyylcsy@126.comznyylcsy@126.com | 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号 | 430071 | 武汉大学中南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
