登记号
CTR20241869
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
白癜风
试验通俗题目
在健康受试者中评价SHR0302碱凝胶单次和多次剂量递增局部皮肤给药的安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验专业题目
在健康受试者中评价SHR0302碱凝胶单次和多次剂量递增局部皮肤给药的安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验方案编号
SHR0302Base-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕健鸿
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
jianhong.lv.jl9@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-亦庄经济开发区大族广场
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价在健康受试者中SHR0302碱凝胶单次给药和多次给药的安全性与耐受性；
次要研究目的：
评价SHR0302碱凝胶在健康受试者中单次和多次局部皮肤给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁，男性或女性；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（含边界值）；
- 受试者及其伴侣在研究期间至给药后6个月（女性受试者）或3个月（男性受试者）内无生育计划、不捐献精子/卵子且自愿采取高效避孕措施（具体避孕措施见附录1），女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 研究者认为受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常，如皮炎、纹身、疤痕、毛发过多、胎记、损伤、不均匀肤色、晒伤等；
- 受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤疾病，如白癜风、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、或其他皮肤病变、或皮肤癌病史；
- 筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束2周内接受手术者；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- 筛选时肾脏病饮食调整（MDRD）公式（见附录2 ）计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73 m2者或血肌酐超出正常值范围，且经研究者判定有临床意义不适合参与本研究者；
- 怀疑对试验用药品或试验用药品中任何成分过敏者；
- 筛选时生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸部正位片、腹部B超和12-导联心电图检查结果异常且经研究者判定不适合参与本研究的；
- 筛选时或基线12-导联心电图QTcF＞450 ms且经研究者判断异常有临床意义者；
- 筛选或基线收缩压≥ 140 mmHg或< 90 mmHg；舒张压≥ 90 mmHg或< 60 mmHg，且经研究者判断异常有临床意义者；
- 筛选时或基线丙氨酸氨基转氨酶（ALT），或天门冬氨酸氨基转氨酶（AST），或总胆红素（TBIL）任何一项检测结果＞ 1.5倍正常值上限 （ULN）者；
- 首次使用试验用药品前2周内使用了任何药物者或使用药物未超过5个半衰期者（以较长者为准），及计划在研究期间使用任何其他药物者，包括处方药物、非处方药物、中草药和食物补充剂（口服避孕药除外）等；
- 经研究者判断受试者有任何影响试验药物吸收、代谢和/或者排泄的情况或疾病；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（如果5个半衰期超过3个月，以时间较长者为准）；参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；
- 筛选前1个月或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
- 筛选前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者筛选前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL；或在2个月内接受过输血者；或静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者；
- 筛选前3个月有嗜烟史者（每日吸烟＞5支）；
- 筛选前3个月内嗜酒者（每周饮用14个单位的酒精 [1 单位=啤酒 285 mL， 或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL]）或基线期酒精呼气测试阳性者；
- 应用试验用药品前2天及试验期间不能禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料者；以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有药物滥用史、药物依赖史或基线期药筛阳性者；
- 妊娠或哺乳期女性，妊娠定义为怀孕后到终止妊娠前的女性状态且筛选期血β-HCG检测阳性；
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱、心理疾病等）；
- 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302碱凝胶
|
剂型:凝胶
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302碱凝胶安慰剂
|
剂型:凝胶
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一部分：皮肤局部耐受性评估为中度及以上的发生率、不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征 | 各访视点 | 安全性指标 |
| 第二部分：皮肤局部耐受性评估为中度及以上的发生率、不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征 | 各访视点 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）：健康人单次局部皮肤给药后血浆中SHR0302的药代动力学参数 | 给药前和给药后1、2、4、6、8、10、12、14、24、48、96、168 h； | 有效性指标 |
| 药代动力学（PK）：受试者多次局部皮肤给药后血浆中SHR0302的药代动力学参数 | D1给药前和给药后1、2、4、6、8、10、12 h；在D6给药前（60 min内）、D7给药前（60 min内）和给药后1、2、4、6、8、10、12、14、24、48、96、168 h； | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓娇 | 医学博士 | 副主任药师 | 0431-88782705 | xingxingsuo123456@126.com | 吉林省-长春市-新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 李晓娇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
