登记号
CTR20222617
相关登记号
CTR20212874
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌
试验通俗题目
比较SYSA1901/帕妥珠单抗（帕捷特@）治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的临床研究
试验专业题目
比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
SYSA1901-002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄瑜霞
联系人座机
010-63932012
联系人手机号
联系人Email
huangyuxia@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区西金大厦
联系人邮编
100036
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：
比较SYSA1901单抗/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性。
次要研究目的：
比较SYSA1901单抗/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的安全性；
评价SYSA1901的药代动力学（PK）特征；
评价SYSA1901的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参与本研究并签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁；
- 组织学或细胞学确诊的浸润性乳腺癌患者，且临床分期为早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2-3、M0；T4，任何N，M0）；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分；
- HER2阳性患者，HER2阳性标准： IHC3+，或IHC2+且原位杂交证实HER2基因扩增为阳性；
- 雌激素受体[ER]和孕激素受体[PR]均为阴性，或ER和PR免疫组织化学检测均﹤1%细胞核着色；
- 同意在新辅助治疗后达到手术标准时，在参研单位接受乳腺癌手术治疗；
- 原发肿瘤最长直径>2 cm；
- 经超声心动图（ECHO，首选）或多门控采集扫描（MUGA）测定基线时左室射血分数≥ 55%；
- 有适宜的器官及造血功能；
- 育龄期女性在首次研究药物给药前1周内妊娠检查为阴性；
- 育龄期女性和男性患者必须同意整个研究期间到末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施。
排除标准
- Ⅳ期（转移性）乳腺癌、炎性乳腺癌和双侧乳腺癌患者；
- 既往对本试验中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应者（NCI-CTCAE 5.0分级大于3级）；
- 2年内患有任何其他恶性肿瘤（已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌等其他恶性肿瘤除外）；
- 在首次研究药物给药前4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
- 在首次研究药物给药前4周内参与过其他临床试验；
- 既往接受过针对乳腺癌的化疗，内分泌治疗或抗HER2的生物治疗或接受过乳腺手术或局部放疗（除外原发性乳腺癌的诊断活检或乳腺良性肿瘤手术）；
- 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性梅毒；
- 有严重心血管疾病史，包括既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术、6个月内出现过心肌梗塞或脑血管意外、有充血性心力衰竭或不稳定心绞痛病史、未控制的重度高血压及需要药物治疗心律失常的患者；
- 任何可能影响研究依从性或干扰疗效评价的不可控并发症、感染或其它情况；
- 既往有药物滥用史，或者酗酒、吸毒者；
- 既往有明确的神经或精神疾病史，且依从性差者，如癫痫、痴呆；
- 孕妇或正在进行哺乳的妇女；
- 其它可能影响主要终点评估或者研究者认为受试者不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYSA1901单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕妥珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC评估的总体病理完全缓解率（tpCR） | 受试者手术后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 参研单位评估的tpCR； | 受试者手术后 | 有效性指标 |
| 独立评审委员会和参研单位评估的乳腺病理完全缓解率（bpCR）； | 受试者手术后 | 有效性指标 |
| 研究者根据RECIST 1.1标准评估的术前最佳客观缓解率（BORR）； | 从受试者入组到完成新辅助治疗 | 有效性指标 |
| 根据CTCAE 5.0标准评估的不良事件：包括不良事件类型、发生率、严重程度、时间和药物相关性等 | 从受试者入组到完成安全性随访 | 安全性指标 |
| 药代动力学指标：血药浓度 | 从受试者入组到完成安全性随访 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的阳性率及抗药抗体滴度 | 从受试者入组到完成安全性随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵志敏 | 医学博士 | 主任医师/教授 | 13611709888 | szm@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200030 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 张宏伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 池州市人民医院 | 宋文灿 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王子岩 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 福建省漳州市医院 | 蔡铭智 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 杨素梅 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 魏世鸿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省人民医院 | 黄海云 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 莫钦国 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市人民医院 | 张敏敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 贵州省肿瘤医院 | 王枝红 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 李涛浪 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 海南省人民医院 | 陈茹 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 沧州中西医结合医院 | 骆瑞珍 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 邢台人民医院 | 孔祥顺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 河北工程大学附属医院 | 霍忠超 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 许守平 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 武汉市中心医院 | 江明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 周恩相 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 钱立元 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 石爱平 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第二医院 | 徐景伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 赖闺娥 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 南昌市第三医院 | 吴晓波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省肿瘤医院 | 蒋春灵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 李锦成 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 齐鲁医院 | 杨其峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 青岛市中心医院 | 王启堂 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西医科大学第一医院 | 贾红燕 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省肿瘤医院 | 田富国 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 陕西省人民医院 | 李建辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 韩建军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 遂宁市中心医院 | 杨宏伟 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学总医院 | 姚庆娟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院 | 曹旭晨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 丽水市中心医院 | 陈述政 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市肿瘤医院 | 钱新宇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆市涪陵中心医院 | 周琪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘晓渝 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 程巧 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 刘华文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建省肿瘤医院 | 曾毅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
