CTR20230943|依折麦布片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230943

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈勇

联系人座机

0518-81153706

联系人手机号

15861298072

联系人Email

yongchen0203@126.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号

联系人邮编

222000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

预试验：旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的依折麦布片（10 mg）的药代动力学特征；以MSD International GmbH（Singapore Branch）生产的依折麦布片（益适纯®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。正式试验：旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的依折麦布片（10 mg）的药代动力学特征；以MSD International GmbH（Singapore Branch）生产的依折麦布片（益适纯®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，男女均可；
男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：活动性肝病病史等）；
（问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）或影响药代动力学及受试者安全性的药物（如：抗酸药、消胆胺、环孢霉素、非诺贝特、吉非罗齐等）者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
（问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，55次/分≤脉搏（静息）≤100次/分，35.5℃≤体温（额温）≤37.5℃；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:依折麦布片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:依折麦布片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞ 、AUC0-t、Cmax	给药后96h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、严重不良事件；生命体征；体格检查、实验室检查、心电图检查	试验期间	安全性指标
λz、t1/2、Vd/F、CL/F等	给药后96h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘冠	医学博士	副主任医师	13517192785	176231931@qq.com	湖北省-武汉市-硚口区宝丰一路28号	430030	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）	刘冠	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-11-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 100 ；

已入组例数

国内: 20 ；

实际入组总例数

国内: 20 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-02-09；

第一例受试者入组日期

国内：2023-02-14；

试验终止日期

国内：2023-03-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

依折麦布片 ｜已完成