CTR20253012|TQB2825注射液（皮下注射）

基本信息

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登记号

CTR20253012

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王训强

联系人座机

025-69928091

联系人手机号

13915995185

联系人Email

WXQ@CTTQ.COM

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区福英路1099号

联系人邮编

211000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估TQB2825注射液（皮下注射）治疗CD20阳性血液肿瘤受试者的药代动力学特征次要目的：评估TQB2825注射液（皮下注射）治疗CD20阳性血液肿瘤受试者的有效性、安全性、免疫原性、药效动力学指标

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
18岁≤年龄＜80岁（以签署知情同意书日期计算）；
ECOG评分0~2分；
预期生存大于12周；
经组织学或细胞学明确诊断的恶性血液肿瘤，包括弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤等；
免疫表型分析显示肿瘤CD20阳性；
既往至少经1种含CD20单抗方案（联合化疗或单药）的充分治疗，且最近一次经充分治疗未获缓解或达缓解后疾病进展，或接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后复发者； 1)血红蛋白（HGB）≥80g/L ； 2)实体瘤受试者绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L； 3)血小板计数（PLT）≥100×109/L，若伴随骨髓侵犯，血小板≥75×109/L； 4)总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限 (ULN) ； 5)丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； 6)血清肌酐（CR）≤1.5×ULN或肌酐清除率 (CCR) ≥60ml/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式； 7)凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；
根据2014年Lugano标准，存在至少一个可测量病灶
实验室检查符合以下标准（筛选前14天内未输血、未使用造血刺激因子等药物纠正）： 1）血红蛋白（HGB）≥80g/L ； 2）中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.0×109/L ； 3）血小板计数（PLT）≥ 75×109/L（若伴随骨髓侵犯，血小板≥50×109/L）。 4）总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）； 5）丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5 ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤ 5 ULN； 6）血清肌酐（CR）≤ 1.5ULN或Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算肾小球滤过率 ≥50 ml/min。凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；
育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后12个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后12个月内必须采用有效的避孕措施。

排除标准

首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；
既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性；
既往抗肿瘤治疗： 1)在首次给药前4周内接受过化疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗，2周内接受过放射治疗或小分子靶向药等，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准），从末次治疗结束时间开始计算洗脱期； 2)首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； 3)既往使用过其他同时靶向CD3和CD20的抗体药物治疗；首次给药前3个月内接受过CAR-T治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）；
淋巴瘤既往或现在累及或疑似累及中枢神经系统或淋巴瘤白血病；
首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折；
首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的受试者。
首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）；
具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量以上的心包积液；
失代偿期肝硬化（Child-Pugh肝功能评级为B或C级）和活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA阳性或检测值超过检测值下限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV RNA阳性或检测值超过检测值下限）；
肺部疾病，包括下列任何情况： 1)既往或现在伴有需要当前皮质类固醇治疗的非感染性肺炎（包括但不限于急性呼吸窘迫综合征、急性高敏性肺炎、药物相关性肺炎、支气管痉挛、急性间质性肺炎、特发性肺间质纤维化等）； 2)既往或现伴有或怀疑患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），且1秒末用力呼气容积（FEV1）<60%（预计值）；
脑部或精神异常，包括下列任何情况： 1)具有精神类药物滥用史且无法戒除； 2)伴有或既往中枢神经系统疾病病史，包括癫痫发作、出血性/缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、麻痹、失语症、精神疾病、意识障碍、不明原因昏迷、神经病变、器质性脑综合征等； 3)脑部MRI证据表明存在炎症性病变和/或血管炎；首次给药前6个月内发生脑血管意外、脑梗塞等；
患有重大心血管疾病，包括下列任何情况： 1)按照纽约心脏病协会（NYHA）标准II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%； 2)有临床显著意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）或需要持续抗心律失常药物治疗的心律失常； 3)首次给药前6个月内发生心肌梗塞、严重心律失常、不稳定性心绞痛等病史； 4)经 Fridericia-修正的 QT 间期（QTcF）男性> 450 毫秒（msec），女性> 470 msec（若QTc异常，可间隔2分钟以上连续检测三次，取其平均值）； 5)先天性长QT综合征病史或家族史； 6)两药联合未能控制的高血压（至少有2次测量结果为收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）；
活动性或未能控制的感染（≥CTC AE 2级感染），包括细菌性、真菌性或病毒性感染等（包括但不限于活动性肺炎、梅毒、结核和COVID-19等）；
肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者，既往肾病综合征病史；
有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；
患有或既往有需要治疗的自身免疫性疾病，接受稳定替代治疗的甲状腺功能减退、1型糖尿病患者可以入选。
准备进行或既往接受过器官移植，或具有明显的宿主移植反应，或既往接受过异基因造血干细胞移植；
需接受系统性免疫抑制剂治疗，包括但不限于：首次给药前4周内使用环孢霉素、他克莫司等，接受高剂量的糖皮质激素治疗（泼尼松>30 mg/天或者等效剂量的其它糖皮质激素），或接受任何其他免疫抑制治疗。吸入或局部使用皮质类固醇治疗者，或在首次给药前至少4周保持稳定剂量接受泼尼松<10 mg/天或等效剂量其它糖皮质激素系统治疗者，或在试验药物给药前接受预防性用药以防止输液反应者可以入选；
已知或疑似有噬血血细胞综合征（HLH）病史
已知对研究药物辅料成分过敏。
首次用药前4周内或5个半衰期内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。
经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TQB2825注射液（皮下注射）	剂型:注射剂
中文通用名:TQB2825注射液（皮下注射）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:NA

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	前8周期内，采集入组受试者PK样本血样进行检测	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总体缓解率	疗效评估第1-12周期受试者每4周（±7天）进行一次估，12周期后每8周（±7天）进行一次	有效性指标
完全缓解率	疗效评估第1-12周期受试者每4周（±7天）进行一次估，12周期后每8周（±7天）进行一次	有效性指标
无进展生存期	疗效评估第1-12周期受试者每4周（±7天）进行一次估，12周期后每8周（±7天）进行一次	有效性指标
缓解持续时间	疗效评估第1-12周期受试者每4周（±7天）进行一次估，12周期后每8周（±7天）进行一次	有效性指标
总生存期	疗效评估第1-12周期受试者每4周（±7天）进行一次估，12周期后每8周（±7天）进行一次	有效性指标
不良事件发生率和严重程度	整个治疗周期	安全性指标
免疫原性	前6周期内，采集入组受试者PK样本血样进行检测	安全性指标
受体占位率	C1D15、C2D1、C2D15、C3D1和C6D1、末次给药后90天 ● 末次给药后90天（±7天）随访时。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
宋玉琴	医学博士	主任医师	010-88196118	SongYQ_VIP@163.com	北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
中山大学肿瘤防治中心	蔡清清	中国	广东省	广州市
河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
复旦大学附属肿瘤医院	陶荣	中国	上海市	上海市
山东省肿瘤医院	李增军/倪淑琴	中国	山东省	济南市
天津市肿瘤医院	李兰芳	中国	天津市	天津市
西安交通大学医学院第一附属医院	贺鹏程	中国	陕西省	西安市
重庆医科大学附属第一医院	唐晓琼	中国	重庆市	重庆市
绵阳市中心医院	张羽/许芳	中国	四川省	绵阳市
中南大学湘雅三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市
上海交通大学医学院附属仁济医院	黄洪晖	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-07-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 75 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-28；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TQB2825注射液（皮下注射） ｜进行中-招募中