登记号
CTR20132161
相关登记号
CTR20130669;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿坎酸钙（结合社会心理支持疗法）用于酒精依赖患者在解毒后继续维持戒酒状态。
试验通俗题目
阿坎酸钙肠溶片药代动力学研究
试验专业题目
阿坎酸钙肠溶片人体药代动力学研究
试验方案编号
SN-YQ-2013006 版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢晓东
联系人座机
010-80722118
联系人手机号
联系人Email
zhuce@huaxipharm.com
联系人邮政地址
北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
对本公司研制的阿坎酸钙肠溶片进行药代动力学研究。通过研究健康受试者多剂量口服本品后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并进行饮食影响研究，旨为临床用药提供依据，为该药的申报提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18~45周岁，男女各半，同一批受试者年龄相差小于10岁；
- 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19~24范围内）；
- 无药物和食物过敏史；
- 受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
- 试验前两周内未服用任何其它药物；
- 试验者应无烟、酒嗜好；
- 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
排除标准
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
- 有药物过敏史者；
- 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- 妊娠和哺乳期女性；
- 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行者；
- 正在参加另项临床试验者或者在计划进行临床试验3个月前参加过其他药物试验的受试者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿坎酸钙肠溶片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托天津市康瑞药业有限公司生产）
|
用法用量:片剂；规格：333mg，口服，多次给药及饮食影响研究：第一天服用一次，剂量为666mg；第二天开始每日3次，每次666mg，连续服药7天，给药后通过7天洗脱期后，进食30min后口服666mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T1/2、Cmax、Ke | 第7天给药后24小时内，洗脱期后进食后口服药物后24小时内。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘泽源，药理学博士 | 主任药师，副主任医师 | 13701359937 | 13311010528@189.cn | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院） | 刘泽源 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-07-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
