登记号
CTR20213451
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入型糖皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。
试验通俗题目
沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗哮喘的临床研究
试验专业题目
沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗哮喘患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
试验方案编号
PRT-022-III-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-04-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-83358371
联系人手机号
18980007228
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥二街263号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以GLAXO WELLCOME PRODUCTION公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂（商品名：舒利迭）为阳性对照，评价四川普锐特药业有限公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗哮喘患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁，性别不限；
- 哮喘患者；
- 筛选访视提供既往任何一项可变气流受限的客观检查结果；若筛选访视未能提供既往可变气流受限的客观检查结果，则进行支气管舒张试验；
- 支气管舒张剂使用前的FEV1占预测值40%~85%；
- 无吸烟史，或目前戒烟至少1年且吸烟史≤10包-年；
- 受试者能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知或疑似对任何β2受体激动剂，任何糖皮质激素，试验用药品及其他赋形剂过敏者；
- 危及生命的哮喘；
- 合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
- 除哮喘外的其他呼吸系统疾病；
- 不稳定性缺血性冠心病、心律失常、心动过缓、心肌病、筛选访视前6个月出现心肌梗死或不稳定心绞痛等；
- 控制不佳的糖尿病、高血压；
- 甲状腺功能亢进症；
- a）肝功能：ALT＞2倍正常值上限且AST＞2倍正常值上限；b）肾功能：CRE＞1.5倍正常值上限且CrCl＜60mL/min；
- 筛选访视前1年内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史；
- 妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性受试者，以及在整个试验期间及试验结束后3个月内有生育计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- 筛选访视前1个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物或医疗器械的受试者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂
|
剂型:粉吸入剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂
|
剂型:粉吸入剂
|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂（空白制剂）
|
剂型:粉吸入剂
|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂
|
剂型:粉吸入剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药前FEV1较基线的变化 | 治疗4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后0-12小时FEV1较基线变化的曲线下面积 | 治疗第一天 | 有效性指标 |
| 日间和夜间PEF较基线的变化 | 治疗2周、4周 | 有效性指标 |
| 用药前FEV1较基线的变化 | 治疗2周 | 有效性指标 |
| 哮喘控制测试（ACT）问卷评分较基线的变化 | 治疗2周、4周 | 有效性指标 |
| 哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分较基线的变化 | 治疗2周、4周 | 有效性指标 |
| 急救药物的给药总揿数 | 治疗2周、4周 | 有效性指标 |
| 哮喘急性发作的次数 | 治疗2周、4周 | 有效性指标 |
| 体格检查，生命体征，12导联心电图，实验室检查，不良事件和严重不良事件发生率 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈荣昌 | 医学硕士 | 主任医师 | 0755-22944111 | chenrc@vip.163.com | 广东省-深圳市-罗湖区翠竹街道东门北路1017号 | 518020 | 深圳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市人民医院 | 陈荣昌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 张挪富 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 阳隽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 马耀 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 清远市人民医院 | 田东波 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 沧州市人民医院 | 徐锋 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 新乡市中心医院 | 马胜喜 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 十堰市太和医院 | 熊畅 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 武汉大学人民医院 | 吴小军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华润武钢总医院 | 李欣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南华大学附属第一医院 | 王卫忠 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 吉林市人民医院 | 胡蔚 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 沈阳市第十人民医院（沈阳市胸科医院） | 高鸿美 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 赤峰学院附属医院 | 张晓玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 耑冰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 晋中市第一人民医院 | 刘建国 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 临汾市中心医院 | 李爱军 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 宝鸡市中心医院 | 陈凯 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 甘肃省人民医院 | 刘华 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 尹照萍 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 扬州市第一人民医院 | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 郑西卫 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 临汾市人民医院 | 苏卫华 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 绵阳市中心医院 | 李惠 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 袁小亮 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 华中科技大学协和深圳医院 | 陈济明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 襄阳市中心医院 | 何家富 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 宜昌市第一人民医院（三峡大学人民医院） | 王迎难 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 苏州市立医院 | 林盪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 王惠琴 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 皖北煤电集团总医院 | 蒋慧 | 中国 | 安徽省 | 宿州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-01 |
| 深圳市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-15 |
| 深圳市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 296 ；
已入组例数
国内: 305 ；
实际入组总例数
国内: 305 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-11；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-22；
试验终止日期
国内：2023-02-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
