登记号
CTR20212248
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： （1）阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅 由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精； （2）因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍； （3）射精控制能力不佳。
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸达泊西汀片在健康受试者中单中心、开放、均衡、 随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2021-BE-YSDBXTP-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-07-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁爱英
联系人座机
0795-7119557
联系人手机号
15044445788
联系人Email
646019283@qq.com
联系人邮政地址
江西省-宜春市-樟树市城北工业园8号路
联系人邮编
331200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，江西仁齐制药有限公司提供的盐酸达泊西汀 片（30mg/片）与Berlin-Chemie AG持证的盐酸达泊西汀片（30mg/片，商品名： Priligy®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，江西仁齐制药有限公司提供的盐酸达泊西汀片（30mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康男性受试者；
- 体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝 血功能检查等）、12-导联心电图检查、眼压检查、视力检查、裂隙灯检查 等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措 施且无捐精计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸达泊西汀 以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经 肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的 疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中 草药）者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过400mL者（问诊）；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊）；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉 药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚 酸）等）阳性者（问诊、检查）。
- 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙 型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗 体）任意一项为阳性者（检查）；
- 低血压（舒张压<60mmHg，收缩压<90mmHg）（检查）；
- 患有不稳定型心绞痛者（问诊）；
- 患有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎者（问诊、检查）；
- 6个月内有卒中史或心梗史者（问诊）；
- 重度肝损伤或需透析的晚期肾病患者（问诊）；
- PHQ9项评估表或GAD7项评估表总分大于4分（不含临界值）者（问诊）；
- 眼压过高（眼压>21mmHg）或有青光眼病史者（问诊、检查）；
- 患有任何出血性风险的疾病史，如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等 （问诊）；
- 有凝血功能障碍者（问诊）；
- 职业为司机或需要操作器械者（问诊）；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- 乳糖不耐受者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等） （问诊）
- 心电图QTc间期延长（≥0.45秒）者（检查）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红 | 医学硕士 | 主任医师 | 13846291211 | Wyh19711016@163.com | 黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路 | 161000 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-20；
试验终止日期
国内：2022-02-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
