登记号
CTR20252194
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病
试验通俗题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价RLA-23174片在慢性肾脏病患者中有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床试验
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价RLA-23174片在慢性肾脏病患者中有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床试验
试验方案编号
RLA-23174-002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
包悍英
联系人座机
021-68081800
联系人手机号
联系人Email
hybao@yl-pharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路666号惠生中心C栋4层02室
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估RLA-23174治疗慢性肾脏病患者中的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18岁，性别不限
- 诊断为CKD的患者，包括但不限于原发性的局灶性节段性肾小球硬化（FSGS）、IgA肾病、Alport 综合征（AS），不论是否患有糖尿病；
- 筛选时获得的两次UACR均值 ≥ 0.5g/g且≤3.0g/g；
- 筛选时用CKD-EPI 2021公式计算获得的eGFR：≥25且≤ 90mL/min/1.73m2；
- 入组前，接受RASi或SGLT2i治疗的患者，需按照说明书标注的最大耐受剂量稳定治疗至少4周，除非无条件接受以上方法治疗（如，不能承担相关费用、不能耐受最大剂量等）；
- 具有生育能力的男性和女性必须同意在试验期间和试验服用最后一次药物后的6个月内采用医学上批准使用的避孕措施；
- 参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验，其他试验药物洗脱期≥4周或5个半衰期以上（以长者为准）；
- 经研究者判断，能遵守试验方案；
- 自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- 研究者判断为快速进展性的肾小球肾炎（GFR迅速下降，病理呈新月体肾炎）；
- 在试验期间计划开始慢性肾脏替代治疗（透析或肾脏移植），或在试验治疗开始前发展为终末期肾病；
- 入组前3个月内接受除稳定维持治疗以外的全身性免疫抑制治疗，允许使用吸入性、鼻或皮肤类固醇；
- 既往有肿瘤病史者（包括已完全治愈的肿瘤患者）；
- 有活动性病毒、细菌、真菌或其它感染，需要系统治疗者（如活动性肺结核）；
- 存在影响药物服用和吸收的多种因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻；
- 妊娠期、哺乳期女性患者或基线血妊娠试验检测阳性；
- 受试者存在难以控制的高血压（使用≥3种降压药，收缩压仍>160 mm Hg）以及糖尿病（HbA1c>11%）；
- 研究者认为因筛选期的任何实验室检查值异常而存在风险的；
- 任何被研究者判断为不适于参加本试验的心血管疾病；
- 研究者认为患者存在其他原因不适合参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:RLA-23174片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:RLA-23174片
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剂型:片剂
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中文通用名:RLA-23174片
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剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RLA-23174安慰剂片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:RLA-23174安慰剂片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:RLA-23174安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 尿白蛋白/肌酐比值从基线至治疗后16周的变化。 | 给药16周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后肾小球滤过率随时间较基线变化。 | 每个访视点 | 有效性指标 |
| 治疗后血肌酐随时间较基线变化； | 每个访视点 | 有效性指标 |
| 评价RLA-23174在CKD患者中的药代动力学特征。 | 每个访视点 | 有效性指标 |
| 血常规、尿常规、血生化、心电图、生命体征、体格检查及不良事件 | 每个访视点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯凡凡 | 医学博士 | 主任医师 | 020-61641591 | ffhouguangzhou@163.com | 广东省-广州市-广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 侯凡凡 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第 一医院（北 京大学第一 临床医学院 ） | 张宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附 属华山医院 | 陈靖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大 学医学院附 属仁济医院 | 顾乐怡 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大 学医学院附 属瑞金医院 | 谢静远 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学附 属第一医院 | 陈葳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附 属第三医院 （中山大学 肝脏病医院 ） | 彭晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北北方学 院附属第一 医院 | 刘圣君 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 厦门大学附 属第一医院 （厦门市第 一医院、厦 门市红十字 会医院、厦 门市糖尿病 研究所） | 李弋南 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中山大学孙 逸仙纪念医 院 | 杨琼琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大 学附属第一 医院（福建 省皮肤病性 病防治院、福建省皮肤病性病防治研究所） | 万建新 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附 属中山医院 | 关天俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中南大学湘 雅二医院 | 陈安群,刘红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘 雅三医院 | 易斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建医科大 学附属协和 医院 | 魏立新 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江大学医 学院附属第 一医院（浙 江省第一医 院） | 陈江华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附 属中山医院 | 丁小强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民 医院 | 朱斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京医科大学第二附属 医院 | 戴春笋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市第一人民医院 | 袁伟杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第六 人民医院 | 汪年松 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 东南大学附 属中大医院 | 张晓良,刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市东方 医院（同济 大学附属东 方医院） | 刘娜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第十人民医院 | 余晨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市第二 人民医院（ 深圳市转化 医学研究院 ） | 万启军 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河北省人民 医院 | 刘冰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 北京医院 | 毛永辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连理工大 学附属中心 医院（大连 市中心医院 ） | 刘书馨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 河北医科大学第三医院 | 刘涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东第一医 科大学附属 省立医院（ 山东省立医 院） | 王荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省人民医院 | 邵凤民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中日友好医 院（中日友 好临床医学 研究所） | 李文哥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西医科大 学第一医院 | 方敬爱 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 安阳市人民 医院 | 胡芳芳 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 汕头大学医 学院第二附 属医院 | 周添标 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 四川大学华 西医院（四 川省国际医 院） | 付 平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安交通大小第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆医科大 学附属第二 医院 | 廖晓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川省人民医院 | 王莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大 学附属第一 医院 | 林晓刚 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 宁夏回族自 治区人民医 院（宁夏眼 科医院） | 鄂静 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李露 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 210 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
