登记号
CTR20131991
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0407047
适应症
中风病恢复期（瘀血阻络证）
试验通俗题目
评价蝶脉通栓胶囊的安全性和有效性进行初步评价
试验专业题目
治疗中风病恢复期（瘀血阻络证）的安全性和有效性随机、双盲安慰剂与脑栓康复胶囊平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
20080530
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘良
联系人座机
15834988826
联系人手机号
联系人Email
kf6237458@163.com
联系人邮政地址
吉林省敦化市敖东大街2158号
联系人邮编
133700
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
对蝶脉通栓胶囊治疗中风病恢复期（瘀血阻络证）患者的安全性和有效性进行初步评价
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞西医诊断标准，NIHSS评分为6～20分。
- 符合中风病中经络恢复期中医诊断标准。
- 中医辨证为瘀血阻络，分别具备主症≥2项，兼具次症≥2项，舌象必备。
- 年龄40～70岁。
- 停用治疗脑梗塞药品(阿司匹林除外)5个半衰期以上(中药2周以上)。
- 患者及家属知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
- 短暂性脑缺血发作、腔隙性脑梗塞、脑出血及蛛网膜下腔出血者。
- 脑栓塞、出血性脑梗塞、无症状性脑梗塞、颅内异常血管网症者。
- 合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病者。
- 合并心、肺、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病者。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。
- 有阿司匹林使用禁忌症者。
- 近1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蝶脉通栓胶囊
|
用法用量:胶囊；规格每粒0.31g，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脑栓康复胶囊
|
用法用量:胶囊；规格每粒0.3g，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计4周。
|
|
中文通用名:蝶脉通栓胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊；规格每粒0.31g，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIHSS量表评分、ADL量表评分、QLI量表评分、生活能力状态描述 | 用药28天末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医症状评分 | 用药28天末 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 艾长山 | 主任医师 | 0431-86816877 | acs8844088@sina.com | 吉林省长春市工农大路1745号 | 130000 | 吉林省中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦富英 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李妍 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 郭家奎 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王健 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省中西医结合医院医学伦理委员会 | 同意 | 2008-06-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-12-02；
试验终止日期
国内：2010-04-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
