登记号
CTR20243461
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
帕金森病
试验通俗题目
HRG2010治疗帕金森病伴症状波动的有效性与安全性研究
试验专业题目
HRG2010对比卡左双多巴缓释片治疗帕金森病伴症状波动的有效性和安全性研究—随机、对照、双盲、双模拟、多中心III期临床试验
试验方案编号
HRG2010-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董婷玉
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
tingyu.dong@hengrui.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-海珠区螺旋大道51号官洲生命科学创新中心A塔2906
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：评价HRG2010治疗帕金森病伴症状波动的有效性。
次要研究目的：评价HRG2010的安全性和群体药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 对本试验知情同意，自愿签署知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（访视、实验室检查和其他试验程序）。
- 确诊为原发性PD（MDS临床诊断标准，2015版），自发病起持续至少2年以上，目前使用稳定的复方左旋多巴给药方案治疗但仍伴有症状波动。
- 年龄40~80岁（包含两端值），性别不限。
- 筛选时，在“开”的状态下受试者Hoehn-Yahr分期为1~4级。
- 筛选时，在“开”的状态下MMSE评分≥24分。
- 在觉醒时，平均每日“关”期时间需≥2.5h/天（不包括晨僵）。
- 筛选期时，能够区分“开”和“关”的状态。
- 允许使用多巴胺受体激动剂（阿扑吗啡除外）、选择性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂、抗胆碱能药物、金刚烷胺和助眠药等，但需在V0访视前4周内保持稳定给药方案。
- 受试者（如有需要，可由照料者提供帮助）能够在指定日期准确完成PD日记。
排除标准
- 有痴呆、癫痫病史。
- 有精神病史；或有中度以上的抑郁或焦虑症状。
- 非原发性PD（包括继发性原因，如血管性、中毒、药物、代谢性、感染性等导致的帕金森综合征或遗传变性性帕金森综合征[如亨廷顿病、肝豆状核变性]，或进行性核上性麻痹、多系统萎缩、皮质基底节变性等帕金森叠加综合征）。
- 5年内有消化道溃疡或上消化道出血病史。
- 既往有影响左旋多巴吸收的病史或手术史。
- 有闭角型青光眼、抗精神病药恶性综合征、非创伤性横纹肌溶解、恶性黑色素瘤病史，或可疑的未诊断的皮肤病变，研究者认为可能是恶性黑色素瘤。
- 筛选期前1年内发生过不稳定或具有临床意义的心血管疾病（如心肌梗死、心衰等）。
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，不包括已治愈的甲状腺乳头状癌和甲状腺滤泡状癌。
- 筛选时心电图检查结果显示具有临床意义的异常，如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等，且研究者认为不适合加入本研究的。
- 重度肝病史，或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×正常值上限（ULN）和/或总胆红素（TBIL）≥2×ULN。
- 中度（3b）或重度肾衰竭或肾功能不全。
- 对本试验将用到的试验用药品过敏的受试者。
- 对左旋多巴制剂治疗无临床治疗反应者。
- 有苍白球切开术、丘脑毁损术、脑深部电刺激术（DBS）等治疗PD的手术史或拟在研究期间行上述手术。
- V0访视前4周内或拟在双盲治疗期结束前使用以下药物治疗：其它的左旋多巴、苄丝肼、卡比多巴制剂，儿茶酚-氧-甲基转移酶（COMT）抑制剂（恩他卡朋、托卡朋等），非选择性单胺氧化酶（MAO）抑制剂，阿扑吗啡，多巴胺受体拮抗剂（包括止吐类药物，多潘立酮除外）。
- 根据研究者判断有自杀意念或计划的受试者，或在过去6个月内有自杀行为的受试者。
- 妊娠或哺乳期的女性。
- 从签署知情同意书开始至末次使用试验用药品后半年内有生育计划、捐献精子/卵子计划、不愿意或不能采取高效的避孕措施。
- 筛选期前3个月内或拟在研究期间参加其他临床试验。
- 不能配合完成记录PD日记。
- 经研究者判断，存在干扰受试者完成整个研究或存在干扰试验有效性或安全性评估的任何状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRG2010胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:卡左双多巴缓释片安慰剂
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRG2010胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:卡左双多巴缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 双盲治疗期结束时，平均每日“关”期时间较基线的变化 | 约5个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 双盲治疗期结束时，平均每日不伴有严重异动症的“开”期时间较基线的变化 | 约5个月 | 有效性指标 |
| 双盲治疗期结束时，MDS-UPDRS 总评分和子部分评分较基线的变化 | 约5个月 | 有效性指标 |
| 双盲治疗期结束时，PDQ-39评分较基线的变化 | 约5个月 | 有效性指标 |
| 临床研究期间发生的任何不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度以及生命体征、体格检查、心电图和实验室检查异常等安全性指标 | 约5个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈海波 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-85136183 | chenhbneuro@263.net | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 陈海波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 耿晓坤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 包头市中心医院 | 梁芙茹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 赤峰市医院 | 张亚丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 赤峰学院附属学院 | 芦军 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 北京清华长庚医院 | 武剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院（西城院区） | 脱厚珍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第一医院 | 李艳敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 临沂市人民医院 | 亓法英 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 山东大学齐鲁医院（青岛） | 赵翠萍 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 天津医科大学总医院 | 杨丽 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市环湖医院 | 陈蕾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 泰安市中心医院 | 刘运林 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 青岛市市立医院 | 谭兰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 河北医科大学第三医院 | 任慧玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西医科大学第一医院 | 田玉玲 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 陕西省人民医院 | 郭晓敏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 李红燕 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学第二附属医院 | 杨新玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 南阳市中心医院 | 温昌明 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 新乡市中心医院 | 张敏 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 四川省人民医院 | 罗永杰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 承欧梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 雷小光 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 遵义市第一人民医院 | 罗勇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 贵州省人民医院 | 胡晓 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 李润辉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） | 王翠 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 巴晓红 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 张颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 刘松岩 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学第四附属医院 | 张卓伯 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省人民医院 | 蔺慕会 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南京脑科医院 | 许利刚 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 崔桂云 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 苏北人民医院 | 陈应柱 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 合肥市第二人民医院 | 吴君仓 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江阴市人民医院 | 高恒 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 合肥市第一人民医院 | 席春华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽理工大学第一附属医院 | 余传庆 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
| 江苏大学附属医院 | 于明 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 张克忠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 陈先文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 泰州市第二人民医院 | 袁宝玉 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 黄山市人民医院 | 倪初源 | 中国 | 安徽省 | 黄山市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 荆州市第一人民医院 | 杨涛 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 张其梅 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 涂怀军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王春喻 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南华大学附属第一医院 | 武衡 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 雷立芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常德市第一人民医院 | 郭桂香 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 王柠 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 海南省人民医院 | 陈涛/黄仕雄 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 揭阳市人民医院 | 黄晓新 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 广东省人民医院 | 王丽娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 曾育琦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 台州市立医院 | 徐浩 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 台州中心医院 | 毛玲群 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 浙江医院 | 刘小利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市同济医院 | 汪锡金 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 吕文 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 刘振国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安市第三医院 | 常明则 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 王颖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院（通州院区） | 脱厚珍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 涟水县人民医院 | 赵连东 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-10 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 450 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
