登记号
CTR20181111
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、高血压；2、冠心病
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究
试验专业题目
空腹和餐后条件下，单次给药、两周期交叉设计，评价苯磺酸氨氯地平片在中国健康志愿者中的生物等效性研究。
试验方案编号
CRC-C1814；版本号1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟伟
联系人座机
139-0100-9743
联系人手机号
联系人Email
mengwei5823@sina.com
联系人邮政地址
河南省邓州市南环路东段
联系人邮编
474150
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院有限公司研制的苯磺酸氨氯地平片（5 mg）与Pfizer Labs 生产的苯磺酸氨氯地平片（NORVASC®，5 mg）的人体生物等效性。
次要目的：观察苯磺酸氨氯地平片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-27 kg/m2 范围内（含19和27 kg/m2）；
- 体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部X 线（后前位）、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
- 试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；筛选前6个月内有手术史者；有晕针或晕血史者；
- 体位性低血压者，体位性低血压定义为仰卧位至少5 分钟后起立，第一个3 分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg；
- 入选前3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
- 筛选前2 周内服用过任何药物者；
- 入选前3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者，或药筛（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）结果阳性者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或者现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14 个标准单位。1 标准单位含14g 酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）；
- 每日吸烟量≥10 支者；
- 首次服药前48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体阳性者；
- 妊娠检查阳性或在哺乳期内的女性受试者，或者试验期间及试验结束后3 个月内拟捐精、捐卵者；
- 采血困难者或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂高热饮食）者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，第一周期空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量5mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文名：Amlodipine Besylate Tablets 商品名：NORVASC
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，第一周期空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量5mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-72h、Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征（血压、脉搏和体温）、不良事件、严重不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图检查 | 筛选期、出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘罡一，理学学士 | 主任药师 | 021-54030254 | gyliu@shxh-centerlab.com | 上海市徐汇区淮海中路966 号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘罡一 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-30；
试验终止日期
国内：2018-09-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
