CTR20212336|保心颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20212336

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘国雄/杨玉华

联系人座机

0756-8629769

联系人手机号

13544319467

联系人Email

liuguoxiong@tianda.com/yangyuhua@tianda.com

联系人邮政地址

广东省-珠海市-金湾区三灶镇定湾四路128号

联系人邮编

519040

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1. 评价保心颗粒对慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证）患者运动耐量、生活质量、心功能、及临床症状等的改善作用； 2. 观察保心颗粒临床应用的安全性； 3. 探索保心颗粒的临床使用剂量。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-75岁，性别不限；
符合慢性心力衰竭诊断标准，且有3个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上；
中医辨证为气阴两虚、瘀血阻络证；
心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50％；
NYHA心功能分级II～IV级;
血清NT-proBNP含量≥450pg/ml；
至少接受2周的标准化药物治疗；
自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。

排除标准

入组前30天内合并急性冠脉综合征者；
已接受或预计在试验期内可能接受植入式装置（如ICD，CRT），或3个月内行血运重建（如PCI、CABG），及其他心脏/心血管手术者；
合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肿瘤，精神疾病，或其他不受控制的全身性疾病；
存在限制型心肌病、肥厚（梗阻型）心肌病、难以控制的心律失常、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、免疫及炎症介导的心肌损害等；
其它系统疾病引起的心力衰竭者，如内分泌性疾病、肾病、肺部疾病、肝病等引起的心衰，药物和中毒等因素导致的心衰，或由心瓣膜病及先天心脏病引起的心衰；
ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限1.2倍，难以纠正的血钾异常者；
药物难以控制的高血压患者（收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg）；
无法完成6MWT者；
妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；
过敏体质者，或已知对治疗药物成分过敏者；
3个月内参加其他药物临床研究者；
根据研究者判断，患者不能理解和/或依从研究药物、操作步骤，或研究者认为使患者无法完成研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:保心颗粒	剂型:颗粒剂
中文通用名:保心颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:保心颗粒模拟剂	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
6min步行距离试验(6MWT)；	基线、给药2周、给药4周、8周	有效性指标
明尼苏达生活质量量表评分（MLHF问卷）；	基线、给药2周、给药4周、8周	有效性指标
中医证候疗效判定；	基线、给药2周、4周、8周记录	有效性指标
NYHA心功能分级；	基线、给药2周、4周、8周	有效性指标
N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）；	基线、给药4周、8周检测	有效性指标
超声心动图中左室射血分数(LVEF) ；	基线、给药4周、8周检查	有效性指标
因心衰加重住院事件。	研究期间随时记录。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征检查（体温、呼吸、脉博、血压）；	基线、给药2周、4周、8周检查	安全性指标
体格检查；	基线、给药2周、4周、8周检查	安全性指标
心电图检查；	基线、给药2周、4周、8周检查	安全性指标
血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、NEUT、LYM、EO、BASO）；	基线、给药2周、4周、8周检查	安全性指标
尿常规（WBC、RBC、PRO）；	基线、给药2周、4周、8周检查	安全性指标
血生化（GLU、ALT、AST、г-GT、ALP、TBIL、Scr、BUN 、K、Ca、Na、Cl、Mg）；	基线、给药2周、4周、8周检查	安全性指标
凝血功能（PT、FIB、APTT、TT）；	基线、给药2周、4周、8周检查	安全性指标
肾小管功能检查（尿NAG酶）；	基线、给药2周、4周、8周检查	安全性指标
不良事件。	随时记录	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王显	医学博士	主任医师	13901291371	wx650515@163.com	北京市-北京市-东城区海运仓5号	100007	北京中医药大学东直门医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京中医药大学东直门医院	王显	中国	北京市	北京市
中国中医科学院广安门医院	李军	中国	北京市	北京市
黑龙江中医药大学附属第一医院	耿乃志	中国	黑龙江省	哈尔滨市
广西中医药大学附属瑞康医院	莫云秋	中国	广西壮族自治区	南宁市
深圳市中医院	殷建明	中国	广东省	深圳市
洛阳市中医院	孙艳玲	中国	河南省	洛阳市
南阳市第一人民医院	尚东丽	中国	河南省	南阳市
潍坊市中医院	唐可清	中国	山东省	潍坊市
鹤壁市人民医院	丁学智	中国	河南省	鹤壁市
西安大兴医院	李志立	中国	陕西省	西安市
首都医科大学附属北京中医医院	刘红旭	中国	北京市	北京市
中国中医科学院西苑医院	李立志	中国	北京市	北京市
黑龙江省中医医院	徐惠梅	中国	黑龙江省	哈尔滨市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-07-08
北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2021-07-27
南阳市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-14
北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2021-09-28
北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2022-11-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 228 ；

已入组例数

国内: 8 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-10-09；

第一例受试者入组日期

国内：2021-10-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

保心颗粒｜进行中-招募中