登记号
CTR20160658
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本疫苗免疫后，可使机体产生型特异性体液免疫应答，用于预防由1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F，13个血清型肺炎球菌引起的侵袭性感染。
试验通俗题目
13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验
试验专业题目
对健康婴儿进行的13价肺炎球菌结合疫苗随机、双盲与平行对照的Ⅲ期试验
试验方案编号
2014L00987
方案最近版本号
4.1
版本日期
2018-09-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵凡
联系人座机
010-59613591
联系人手机号
18911290591
联系人Email
guifan@sohu.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价13价肺炎球菌结合疫苗应用于健康儿童的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 2月龄（42-77天龄）或7月龄至5周岁（第一阶段为2月龄至55周岁）的常住健康者；
- 获得受试者（未成年人为其法定监护人）的知情同意，并签署知情同意书；
- 受试者或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- 腋下体温≤37.0℃
排除标准
- 受试者为不足月出生幼儿、低体重儿；
- （第一阶段为18岁-55岁女性适用）女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女；
- 有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者；
- 有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- 有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- 已知或疑似的免疫功能缺陷或免疫功能抑制；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- 在过去3个月内接受过血液制品；
- 在过去14天内接种过减毒活疫苗者；
- 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
- 在过去3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：2月龄者0、2、4月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；3月龄者0、1、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；7-11月龄者0、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂且与第2剂疫苗接种至少间隔2月，共接种3剂；12-23月龄者0、2月各接种1剂疫苗，共接种2剂；24-71月龄者接种1剂疫苗。
|
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中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文名：13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名：沛儿13
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用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：基础免疫在2、4、6月龄各接种1剂，加强免疫在12-15月龄接种1剂。
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中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：自3月龄开始，每间隔1个月接种1次，共3次，在18月龄进行加强接种1次；6-12月龄儿童，每间隔1个月接种1次，共2次，在18月龄进行加强接种1次；1-5周岁儿童，仅需接种1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体阳转率和几何平均浓度（GMC） | 全程基础免疫后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全身和局部不良反应及不良事件发生率 | 每针疫苗接种后30天内 | 安全性指标 |
| 各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体GMC增长倍数 | 全程基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 各血清型肺炎球菌特异性OPA滴度≥1:8的受试者比例，以及特异性OPA滴度GMT | 全程基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体浓度≥1.0μg/ml的受试者比例 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 2月龄组和7-11月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体浓度≥0.35μg/mL的受试者比例 | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 2月龄组和7-11月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体浓度≥1.0μg/ml的受试者比例 | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 2月龄组和7-11月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体几何平均浓度（GMC） | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 2月龄组和7-11月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性OPA滴度≥1：8的受试者比例 | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 2月龄组和7-11月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性OPA几何平均滴度（GMT） | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 严重不良事件（SAE）发生情况 | 基础免疫后6个月及加强免疫后30天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡月梅 | 学士 | 主任医师 | 025-83759418 | huyuemei@hotmail.com | 江苏省-南京市-江苏路172号B楼306室 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 胡月梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国食品药品检定研究院 | 叶强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 第四军医大学军事预防医学院卫生统计学教研室 | 夏结来 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2015-03-19 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2018-09-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2180 ；
已入组例数
国内: 2180 ；
实际入组总例数
国内: 2180 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-06-29；
第一例受试者入组日期
国内：2016-06-29；
试验终止日期
国内：2019-04-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
