登记号
CTR20233522
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
JS015联合用药治疗晚期实体瘤患者临床研究
试验专业题目
JS015联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的Ib/II期临床研究
试验方案编号
JS015-002-Ib/II-GI
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-28
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘江念
联系人座机
021-61058800
联系人手机号
18733176288
联系人Email
jiangnian_liu@junshipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评价JS015联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定JS015联合用药II期临床研究推荐剂量（RP2D）
次要研究目的：评价JS015联合用药在晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征 / 药效动力学特征 / 免疫原性 / 初步有效性；
探索性研究目的：探索肿瘤组织中生物标志物(包括DKK1、PD-L1等)与临床疗效的关系
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在签署同意书时年龄为18至75周岁（包含18和75周岁）的受试者，男女均可；
- 各适应症队列入组人群要求具体如下： a)食管癌队列，经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除或伴远处转移，既往接受一线PD-(L)1抗体和含铂化疗治疗进展 b)胃癌队列，经组织学或细胞学确诊的胃/胃食管结合部腺癌，且局部晚期不可切除或伴远处转移，HER2检查结果为阴性，既往接受一线PD-(L)1抗体和含铂化疗治疗进展 c)一线胃癌队列，经组织学或细胞学确诊的胃/胃食管结合部腺癌，HER2检查结果为阴性，既往未接受任何系统抗肿瘤治疗 d)肠癌队列，经组织学确诊的结肠腺癌或直肠腺癌，接受一线含5-FU为基础的联合方案治疗进展，如果一线接受过FOLFOXIRI，则不允许筛选 e)胰腺癌队列，经组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或远处转移胰腺导管腺癌，既往未接受任何系统抗肿瘤治疗
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1分
- 预计生存期 ≥ 12周
- 根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量病灶
- 良好的器官功能
排除标准
- 存在脑膜转移,存在活动性脑转移；
- 存在有临床症状或需要反复处理（穿刺或引流等）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
- 间质性肺病病史或既往有非感染性肺炎病史且接受过皮质类固醇治疗，或筛选期影像学显示存在活动性肺炎证据
- 有免疫缺陷病史
- 有严重的心脑血管疾病
- 首次用药前6个月内出现过腹部或气管-食管瘘、胃肠道 (GI) 穿孔或腹腔内脓肿
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JS015注射液
|
剂型:注射液
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中文通用名:JS015注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:特瑞普利单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:紫杉醇注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:盐酸伊立替康注射液
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剂型:注射液
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|
中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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中文通用名:奥沙利铂注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:亚叶酸钙注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
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剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| RP2D | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数、药效动力学指标、免疫原性特征 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 医学博士 | 主任医师 | 021-38804518 | lijin@csco.org.cn | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号南院20楼肿瘤科 | 200123 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 /梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河北医科大学第四医院 | 殷飞/王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 万以叶 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川大学华西医院 | 曹丹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东省立医院 | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 丁克峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学第一附属医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 186 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
