登记号
CTR20181432
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
复方赖诺普利片人体生物等效性研究
试验专业题目
复方赖诺普利片生物等效性研究
试验方案编号
SR-BE-001；第1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶子峥
联系人座机
028-85501673
联系人手机号
联系人Email
yzzlxh@aliyun.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B6-1003
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究四川尚锐生物医药有限公司研制的受试制剂复方赖诺普利片与匈牙利吉瑞大药厂生产的参比制剂在空腹\餐后状态下单次口服给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18 周岁以上（含18 周岁）的健康成年人，男女兼有；
- 体重男性≥ 50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2（包含 边界值，体重指数=体重/身高2）；
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果；
- 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2 周）至研究药物最后一次给药后3 个月内无生育计划且能采取有效避孕措施；3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、 尿常规、血生化、血妊娠和尿妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临 床意义者；
- 患有肾功能不全、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及 代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 已知对本药或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和 花粉过敏）；
- 不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 首次给药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、 巧克力等）者；
- 首次给药前48 小时内摄入过任何含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、 代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 酒精呼气检测结果阳性；
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标 准单位（1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验筛选前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者；
- 试验筛选前3 个月至研究首次给药前48 小时每日吸烟量大于5 支；
- 首次给药前48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- 首次给药前毒品检测阳性或试验前1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、 甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
- 首次给药前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 试验筛选前服用其他临床试验药物者；
- 试验筛选前3 个月内献过血或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间 献血或血液成份者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病 毒抗体检测阳性者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方赖诺普利片
|
用法用量:片剂；规格10mg/5mg；口服，1片；用药时程：单次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方赖诺普利片；英文名：lisinopril/amlodipine商品名：Lisonorm
|
用法用量:片剂；规格10mg/5mg；口服，1片；用药时程：单次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUClast、AUCinf | 给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、不良事件/反应和实验室检查结果 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 副主任药师 | 18661809090 | caoyu1767@126.com | 山东省青岛市市南区江苏路16 号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州海科医药技术有限公司 | 杨勇 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 75 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-12；
试验终止日期
国内：2018-12-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
