登记号
CTR20170221
相关登记号
CTR20160180;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
与甲磺酸伊马替尼联用治疗慢性期Ph+慢性粒细胞白血病
试验通俗题目
与甲磺酸伊马替尼联合治疗慢性粒细胞白血病III期临床试验
试验专业题目
与单用甲磺酸伊马替尼比较，复方黄黛片联合甲磺酸伊马替尼治疗慢性粒细胞白血病的疗效和安全性III期临床研究
试验方案编号
LWY16029C
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王轩
联系人座机
15901085871
联系人手机号
联系人Email
nick.wang@novotekchina.com
联系人邮政地址
北京市亦庄经济开发区经海六路5号院东尚E园6号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
与单用甲磺酸伊马替尼比较，复方黄黛片联合甲磺酸伊马替尼治疗慢性期Ph+慢性粒细胞白血病的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18～75岁之间（包括18和75岁），性别不限；
- ECOG体力状况 0 ~ 2分；
- 随机前12个月内患者首次确诊为Ph+慢性粒细胞性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）
- ALT、AST≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；Cr≤1.5×ULN；血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5 × ULN；
- 已签署书面知情同意书。
排除标准
- 既往接受过或正在接受任何方式之一的抗CML治疗
- 既往接受过任何形式的酪氨酸激酶抑制剂或砷剂的治疗
- 加速期和急变期CML，慢性骨髓纤维化患者
- 妊娠或哺乳期妇女，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）
- 随机前4周内（包括4周）接受过大手术
- 经研究者评价未从既往类似治疗的毒副反应中恢复
- 既往心功能受损
- 精神性疾病，无自知力，不能确切表达
- 药物控制不佳的疾病
- 可能显著影响试验药物吸收的胃肠功能受损或胃肠疾病，例如：溃疡、不可控制的恶心及呕吐、不可控制的腹泻、吸收障碍综合征、小肠切除术后、胃分流术后
- 既往有急性（入选试验前1年内）或慢性胰腺炎病史
- 患有与疾病无关的严重肝病或肾病
- 免疫学检查异常：HIV阳性或HBsAg阳性或HCV阳性
- 目前正在服用CYP3A4强诱导剂或强抑制剂类药物或可能延长QT间期药物（除外羟基脲和阿那格雷），又无法暂时终止该类药物的使用，亦不能使用其他药物代替者；
- 随机前4周内（包括4周）参加过其他新药临床试验（作为受试者）；
- 已知对任何试验用药物及其辅料过敏的患者
- 研究者认为不适合入组的患者，如严重的并发症、三年内有生育需求的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方黄黛片
|
用法用量:片剂；规格每片重0.27g；口服，一天三次，第一个疗程时首次第一天服用3片（0.27g/片，净重250mg）/次，餐后服用；第二天增至4片/次；第三天增至5片/次；以此类推，至服到相应体重的规定剂量，并维持此剂量继续服满14天。从第二疗程起，相应体重的规定剂量，每日三次，连续14天。用药时程：共计12个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格每片重0.27g；口服，一天三次，第一个疗程时首次第一天服用3片（0.27g/片，净重250mg）/次，餐后服用；第二天增至4片/次；第三天增至5片/次；以此类推，至服到相应体重的规定剂量，并维持此剂量继续服满14天。从第二疗程起，相应体重的规定剂量，每日三次，连续14天。用药时程：共计12个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要分子学缓解率（MMR） | 治疗6疗程末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全分子学缓解率(CMR) | 治疗3、6、9、12疗程末 | 有效性指标 |
| 主要分子学缓解率(MMR) | 治疗3、9、12疗程末 | 有效性指标 |
| 主要分子学缓解率(MMR4和MMR4.5) | 治疗3、6、9、12疗程末 | 有效性指标 |
| 完全细胞遗传学缓解率(CCyR) | 治疗3、6、12疗程末 | 有效性指标 |
| 主要细胞遗传学缓解率(MCyR) | 治疗3、6、12疗程末 | 有效性指标 |
| 血液学缓解率（CHR）率 | 治疗1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12个疗程后及前3疗程每个疗程的第14天 | 有效性指标 |
| 获得缓解（CMR、MMR、CCyR和CHR）的时间和缓解持续的时间 | 获得缓解（CMR、MMR、CCyR和CHR）的时间和缓解持续的时间 | 有效性指标 |
| 无事件生存期(EFS)：从随机开始的日期到治疗过程中发生以下任一事件的日期之间的时间：①因任何原因死亡；②失去CHR；③失去PCyR；④失去CCyR；⑤因毒性反应或无疗效而退出试验；⑥疾病进展至AP 或BP | ①因任何原因死亡；②失去CHR；③失去PCyR；④失去CCyR；⑤因毒性反应或无疗效而退出试验；⑥疾病进展至AP 或BP | 有效性指标+安全性指标 |
| 无进展生存期（PFS）：从随机开始的日期到最早出现疾病进展事件的时间（疾病进展事件的定义：转化至AP/BP 或任何原因的死亡） | 从随机开始的日期到最早出现疾病进展事件的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总生存期（OS）：从随机开始的日期到因任何原因死亡的日期或最后一次随访的日期之间的时间 | 从随机开始的日期到因任何原因死亡的日期或最后一次随访的日期之间的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 观察复方黄黛片联合伊马替尼治疗的远期毒性 | 入组后第二年、第三年观察砷蓄积 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 糜坚青，医学博士 | 主任医师 | 021-64370045-601803 | jianqingmi@shsmu.edu.cn | 上海市黄浦区瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京大学人民医院 | 江倩 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江大学医学院第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 李艳 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈国安 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南昌大学第二附属医院 | 石庆之 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南昌市第一医院 | 邬国和 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 于亮 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 河南省肿瘤医院 | 宋永平 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-02-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
