登记号
CTR20220843
相关登记号
CTR20212133
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评价食物对中国健康成年受试者口服苯甲酸复格列汀片药代动力学影响的研究
试验专业题目
评价食物对中国健康成年受试者口服苯甲酸复格列汀片药代动力学影响的研究
试验方案编号
SAL067-C-013
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-01-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成文明
联系人座机
0755-27939888-82207
联系人手机号
联系人Email
chengwenming@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价食物对苯甲酸复格列汀片药物原形复格列汀PK参数的影响。
次要目的：评价苯甲酸复格列汀片在中国健康成年受试者中单次空腹或餐后给药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18到45周岁（含18和45周岁），健康男性或女性；
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；BMI在19～26kg/m^2范围内（包括19和26kg/m^2）；
- 受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 体格检查、生命体征、心电图、胸部影像学检查、实验室检查异常且经临床医师判断有临床意义；
- 有急性、慢性胰腺炎病史者；
- 筛选前4周内曾患具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者；
- 有其他任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或维生素产品者；
- 已知对DPP-4抑制剂类药物（见附录一）或本研究药物辅料（见附录二）过敏者；
- 既往用药史： a）筛选前2周内使用过DPP-4抑制剂或类似物； b）筛选前30天内使用过或试验期间需使用CYP2D6的抑制剂或诱导剂（见附录三）；
- 筛选前4周内接种过减毒疫苗；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
- 既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者；
- 妊娠或哺乳期妇女或育龄期女性受试者妊娠筛查呈阳性；受试者及其配偶或伴侣在首次给药至末次给药后1个月内有妊娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取可接受的有效避孕方法；
- 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检测中任一项为阳性者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过14个标准单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- 筛选前3个月内有捐献血液或失血≥400mL（不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- 研究人员认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸复格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 每周期给药前至给药后第7天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、不良事件 | 试验全程 | 安全性指标 |
| 体格检查、心电图、各项实验室检查 | 第二周期给药后第7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶丽卡 | 药剂学硕士 | 主任药师 | 18926298681 | yelika@163.com | 广东省-广州市-海珠区昌岗东路250号 | 510260 | 广州医科大学附属第二医院 |
| 谢志红 | 药学硕士 | 副主任药师 | 15323354424 | xzh0302@126.com | 广东省-广州市-海珠区昌岗东路250号 | 510260 | 广州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院 | 叶丽卡 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 谢志红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-26；
试验终止日期
国内：2022-06-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
