登记号
CTR20190413
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
清热疏风，解毒利咽，止咳化痰。用于风热邪毒侵袭肺卫所致发热恶风，咽红肿痛，咳嗽痰黄，鼻塞流黄浊涕，口渴欲饮，舌红苔黄等症，感冒有上述见症者
试验通俗题目
乾清颗粒在健康受试者中 单次/连续耐受性Ⅰ期临床研究
试验专业题目
乾清颗粒在健康志愿者中单次/连续耐受性Ⅰ期临床研究
试验方案编号
JSSZ2019-03；1.4版
方案最近版本号
1.4版
版本日期
2020-04-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
粟钰
联系人座机
0731-85910585
联系人手机号
13973168617
联系人Email
suyu@warrant.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-湖南省长沙市高新区麓天路28号五矿麓谷科技产业园C7栋
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
过对健康受试者进行乾清颗粒不同给药剂量的探索，考察人体的初步耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~50（含周岁）岁之间的健康志愿者，同批受试者年龄相差不超过10岁，男女各半；
- 正常男性受试者体重一般不低于50kg，女性受试者一般不低于45kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19.0~24.0范围内（含边界值）者；
- 受试者在整个临床试验期间无生育计划，愿意并能够在试验期间及试验结束后3个月内采取医学接受的可靠避孕措施者；
- 体格检查及理化检查正常或异常无临床意义者；
- 自愿签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定者。
排除标准
- 有心、脑、肝、肾及造血系统等慢性病史或严重原发性疾病病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者；
- 过敏体质，如对一种药物或者食物过敏者；已知对试验用药组份过敏者；
- 乙肝表面抗原阳性、梅毒、AIDS和HIV病毒感染者；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- 服药前14天内使用任何处方或非处方药物者（包括中药）；
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
- 在给药前3个月内参与其他任何临床试验者；
- 试验前4周内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 试验前3个月内献血或失血超过400 mL者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 嗜烟者，或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
- 滥用药物者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 研究者认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乾清颗粒
|
用法用量:单次给药：空腹口服，一日1次。温开水200～250ml冲服。
累积性给药：空腹口服，一日1次，连续给药7天。温开水200～250ml冲服。
|
|
中文通用名:乾清颗粒
|
用法用量:累积性给药：空腹口服，一日3次，连续给药7天。温开水200～250ml冲服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:单次给药：空腹口服，一日1次。温开水200～250ml冲服。
累积性给药：空腹口服，一日1次，连续给药7天。温开水200～250ml冲服。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:累积性给药：空腹口服，一日3次，连续给药7天。温开水200～250ml冲服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受性 | 给药后至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性；不良事件 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘芳；中医学学士 | 中医学学士 | 主任医师 | 025-86555033 | liufang2002nj@163.com | 江苏省-南京市-南京市汉中路155号 | 210029 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院） | 刘芳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-02-28 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-03-18 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2019-03-25 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-04-23 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2020-04-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 92 ；
实际入组总例数
国内: 92 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-23；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-23；
试验终止日期
国内：2020-08-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
