登记号
CTR20241820
相关登记号
CTR20160340,CTR20212829,CTR20213144,CTR20222655
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于 ALK/ROS1 阳性 NSCLC、以及克唑替尼治疗后已进展或不能耐受的 ALK/ROS1 阳性转移性 NSCLC 患者的治疗。
试验通俗题目
丁二酸复瑞替尼胶囊DDI研究
试验专业题目
一项评价丁二酸复瑞替尼胶囊与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊在健康成年受试者中药物相互作用的单中心、开放、序贯给药临床研究
试验方案编号
SAF-189-CP-003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王克艳
联系人座机
0516-87798687
联系人手机号
18626005062
联系人Email
wky@wbpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-金山桥开发区综合区洞山南侧杨山路6号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价伊曲康唑胶囊、利福平胶囊分别对中国健康受试者口服丁二酸复瑞替尼胶囊后丁二酸复瑞替尼主要药代动力学参数的影响；
次要研究目的：1）评价伊曲康唑胶囊、利福平胶囊分别对中国健康受试者口服丁二酸复瑞替尼胶囊后丁二酸复瑞替尼其他药代动力学参数的影响；2）评价中国健康受试者单剂量口服丁二酸复瑞替尼胶囊及分别与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊联合用药的安全性；
探索性目的：定性分析中国健康受试者单剂量口服丁二酸复瑞替尼胶囊及分别与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊联合用药后粪便中的代谢物。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 2. 年龄18 ~ 45周岁（包括18和45周岁）健康成年受试者；
- 3. 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0 ~ 26.0 kg/ m2（包括19.0和26.0 kg/m2）；
- 4. 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部 B 超及胸部正位片检查正常或异常且无临床意义；
- 5. 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物性避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- 1. 既往有严重或目前正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 2. 现患或曾患疾病史能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 3. 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究；
- 4. 筛选时连续进行3次12导联心电图检查，得出校正的QTc间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）均值男性>450 msec，女性>470 msec；
- 5. 筛选前3个月进行过手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- 6. 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果任一项结果阳性者；
- 7. 明确对ALK抑制剂或丁二酸复瑞替尼胶囊配方中添加剂（甘露醇、微晶纤维素和硬脂酸镁）、伊曲康唑胶囊、利福平胶囊及其制剂成分过敏，或有药物过敏，或过敏体质者；或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- 8. 筛选前2周内服用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品者；
- 9. 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 10. 有药物滥用史、吸毒史，或筛选期/基线期尿液药物滥用筛查阳性者；
- 11. 筛选前3个月内献血量超过400 mL者，或在3个月内接受输血或使用血制品者；
- 12. 筛选前3个月内入组任何临床试验、或者计划在试验期间参加其他临床试验者；
- 13. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- 14. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或在试验期间不能停止吸烟者；
- 15. 筛选前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或首次服药前48小时内饮酒，或首次服药前一天酒精呼气测试阳性，或试验期间不能停止饮酒或任何含酒精制品者；
- 16. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、巧克力、茶、可乐等）者；
- 17. 在服用研究药物前48小时或试验期间服用葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如柚子）水果或果汁者；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 18. 筛选前28天内使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物；
- 19. 不能遵守统一饮食（对饮食有特殊要求、不耐受标准餐等）者；
- 20. 吞咽困难者；
- 21. 有习惯性便秘或腹泻；或便潜血试验阳性者；
- 22. 妊娠期或哺乳期女性；或血妊娠试验阳性女性；
- 23. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁二酸复瑞替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 丁二酸复瑞替尼胶囊主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-inf、AUC0-t； | 2次丁二酸复瑞替尼给药前及给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）其他的药代动力学参数：Tmax、t1/2等； | 2次丁二酸复瑞替尼给药前及给药后168h | 有效性指标 |
| 2）根据美国国立癌症研究所不良事件通用毒性标准（NCI-CTCAE）5.0版评价不良事件、严重不良事件、死亡及安全性检查异常（如实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图等）的发生次数、严重程度。 | 2次丁二酸复瑞替尼给药前及给药后168h | 安全性指标 |
| 定性分析粪便中代谢物 | 给药前24h，2次丁二酸复瑞替尼给药后120h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王旭红 | 硕士 | 主任医师 | 13910233496 | wangxuhong72@126.com | 北京市-北京市-通州区新华南路82号 | 101199 | 首都医科大学附属北京潞河医院 |
| 李爱民 | 硕士 | 副主任医师 | 18618339986 | liaimin53@163.com | 北京市-北京市-通州区新华南路82号 | 101199 | 首都医科大学附属北京潞河医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王旭红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 李爱民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院科学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-05-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
