登记号
CTR20150321
相关登记号
CTR20130268;CTR20140753;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
II型糖尿病
试验通俗题目
PB-119注射液I期临床：在2型糖尿病患者中多次给药的PK/PD研究
试验专业题目
随机、开放、阳性药物平行对照，评价PB-119注射液连续多次给药在初治2型糖尿病患者中的安全性、耐受性和有效性研究
试验方案编号
ICP-I-2015-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
白莉娜
联系人座机
15850215614
联系人手机号
联系人Email
lina.bai@pegbio.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市工业园区星湖街218号A3楼420室
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
以阳性药物为对照，研究PB-119注射液连续多次给药在初治的中国2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征；初步比较PB-119注射液与艾塞那肽对照药的安全性和药效学特征，为Ⅱ期临床试验制定给药方案提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，年龄18（含）~ 75（含）周岁之间；
- 筛选前5年内确诊为2型糖尿病的患者，并满足WHO和中华医学会糖尿病学分会（CDS）制订的2型糖尿病诊断标准；
- 女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
- 能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 确诊为1型糖尿病的患者；
- 对对照药、研究药物或其任何辅料过敏者，或有明确的严重药物过敏史者；
- 滥用药物或酗酒者；
- 试验前3个月内参加过任何临床试验者；
- 妊娠期及哺乳期女性；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚乙二醇化艾塞那肽注射液
|
用法用量:注射液：规格1ml：0.5mg，皮下注射，根据不同剂量组给药不同体积，如25ug给药0.05ml，给药12周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾塞那肽注射液 英文名：Exenatide Injection 商品名：百泌达
|
用法用量:注射液：规格0.25mg/ml，1.2ml/支，单次注射药量5ug，每日二次，给药一个月
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 给药第-1天至106（±3）天 | 安全性指标 |
| 药代动力学指标 | 给药第1天至106天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学指标 | 给药第-1天至85天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕媛，医学硕士 | 医生 | 010-82802315 | lyzx5857@163.com | 北京市海淀区学院路38号 | 100191 | 北京大学第一医院临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 吕媛 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-06-09；
试验终止日期
国内：2016-11-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
