登记号
CTR20131086
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
感染性休克引起的微循环障碍以及其他疾病引起的微循环障碍
试验通俗题目
盐酸戊乙奎醚注射液单次给药耐受性试验
试验专业题目
盐酸戊乙奎醚注射液健康受试者Ⅰ期临床试验单次给药人体耐受性研究
试验方案编号
1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
代红
联系人座机
13551358288
联系人手机号
联系人Email
1119774791@qq.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区天府大道北段20号高新国际广场B801
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
通过健康志愿受试者单次静脉注射成都力思特制药股份有限公司生产的盐酸戊乙奎醚注射液，对其在健康国人的耐受性进行研究，确定最大耐受剂量。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者
- 年龄在 18～40岁，男女各半
- 体重指数（BMI）在19~24范围内
- 经全面健康体检合格。实验室检查包括血常规、尿常规（尿妊娠）、大便常规（加潜血）、肝功能（TBIL、DBIL、IBIL、ALT、AST、ALP、LDH-L、γ-GGT、TP、ALB、GLO）、肾功能（BUN、Cr）、空腹血糖（GLU）、输血前9项（HBSAG、HBSAB、HBEAG、HBEAB、HBCAB、TPAB、HCV-CAG、抗HCV、HIVAB）心电图、胸片（正位片）、心脏彩超
- 受试者确保试验期间和试验后1个月内采取有效的物理避孕措施
- 根据GCP规定，充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。获取知情同意，志愿受试
排除标准
- 有重要的原发性疾病
- 精神或躯体上的残疾患者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性情况（如体弱等）
- 已知对本类药物有过敏者
- 患有可使依从性降低的疾病（如失眠症）
- 既往病史有青光眼、前列腺炎者
- 妊娠期、哺乳期妇女
- 3个月内参加过其他药物临床试验
- 研究者认为不能入组的其他受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸戊乙奎醚注射液
|
用法用量:注射液；规格：1ml: 1mg；给药前晚20:30前进行清淡饮食。试验日按规定剂量于早晨8:00分别单次静注给药。用5ml 0.9%生理盐水稀释后3min内静脉推注。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征观察、实验室检查、心电图等 | 给药后的48小时 | 安全性指标 |
| 不良反应 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 主任药师 | 028-86571275 | yongxlan@126.com | 四川省成都市天回镇蓉都大道270号 | 610083 | 中国人民解放军成都军区总医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军成都军区总医院国家药物临床试验机构 | 雍小兰 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军成都军区总医院伦理委员会 | 同意 | 2012-03-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 34 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 34 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-06-11；
试验终止日期
国内：2012-07-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
