登记号
CTR20231016
相关登记号
CTR20191092,CTR20200799,CTR20211737
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防15种血清型（1型、2型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、12F型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌感染
试验通俗题目
15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群三批一致性以及接种于7月龄-5岁人群免疫原性和安全性的临床研究
试验专业题目
单中心、随机、盲法、组间或阳性对照评价15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群三批一致性以及接种于7月龄-5岁人群免疫原性和安全性的临床研究
试验方案编号
202204025
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方文建
联系人座机
010-67870189
联系人手机号
18611630252
联系人Email
fangwenjian@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区泰河三街6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
（1）评价三批次商业化规模生产的15价肺炎球菌结合疫苗临床免疫效果的一致性。
（2）比较商业化规模生产的15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群中的免疫原性与中试规模生产的15价肺炎球菌结合疫苗的免疫原性（非劣效），即商业化规模疫苗与Ⅲ期临床试验疫苗的临床桥接研究。
（3）评价15价肺炎球菌结合疫苗在7月龄-5岁人群接种后的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3月(最小年龄)至
5岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 3月龄、7月龄-5岁健康婴幼儿及儿童；
- 1岁以内婴儿应足月出生（孕37-42周）且出生体重在（2500g≤体重≤4500g）范围；
- 法定监护人经知情同意，自愿签署知情同意书，并能够遵守临床研究方案的要求；
- 受试者在≤14天内无其他减毒活疫苗接种史、≤7天内无其他非活疫苗接种史；
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
- 既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- 有任何疫苗接种或使用药物的严重过敏史；
- 有惊厥、癫痫、神经系统肿瘤、颅脑外伤等神经系统疾病史、精神病史或家族史；
- 1岁以内婴儿严重异常产程出生（如器械助产等）或有窒息、神经器官损害史；
- 现患诊断确定的病理性黄疸患者；
- 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成注射禁忌；
- 入组前3个月内给予过免疫球蛋白或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
- 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，接种前半年内长期接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染或父母为HIV感染者等；
- 有严重先天性畸形、严重营养不良、发育障碍、或遗传缺陷（如蚕豆病）；
- 现患严重慢性病、传染病、活动性感染、肝病、肾病、心血管疾病、恶性肿瘤；
- 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
- 正在参加其他临床试验；
- 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:15价肺炎球菌结合疫苗
|
剂型:注射剂（预灌封注射器）
|
|
中文通用名:15价肺炎球菌结合疫苗
|
剂型:注射剂（预灌封注射器）
|
|
中文通用名:15价肺炎球菌结合疫苗
|
剂型:注射剂（预灌封注射器）
|
|
中文通用名:15价肺炎球菌结合疫苗
|
剂型:注射剂（预灌封注射器）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度值（GMC） | 3月龄和7-11月基础免疫后30天，12-23月龄和2-5岁全程免后30天 | 有效性指标 |
| 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例 | 3月龄和7-11月基础免疫后30天，12-23月龄和2-5岁全程免后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 滴度≥1: 8 的受试者比例（适用于7月龄-5岁人群各年龄层前150名受试者） | 3月龄和7-11月龄基础免疫后30天和12-23月龄和2-5岁全程免后30天 | 有效性指标 |
| 疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 几何平均滴度（GMT）（适用于7月龄-5岁人群各年龄层前150名受试者） | 3月龄和7-11月龄基础免疫后30天和12-23月龄和2-5岁全程免后30天 | 有效性指标 |
| 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥ 1.0 μg/ml 的受试者比例 | 3月龄和7-11月龄基础免疫后30天和12-23月龄和2-5岁全程免后30天 | 有效性指标 |
| 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度值（GMC） | 7-11月龄加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35μg/ml 的受试者比例 | 7-11月龄加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥1.0μg/ml 的比例 | 7-11月龄加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 滴度≥1: 8 的受试者比例（适用于7月龄-5岁人群各年龄层前150名受试者） | 7-11月龄加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 几何平均滴度（GMT）（适用于7月龄-5岁人群各年龄层各前150名受试者） | 7-11月龄加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 每剂疫苗接种后0-30天所有不良事件的发生情况，首剂接种至基础免疫完成后6个月、加强免疫完成后6个月内的严重不良事件发生情况 | 每剂疫苗接种后0-30天，首剂接种至基础免疫完成后6个月、加强免疫完成后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高招 | 公共卫生硕士 | 副主任医师 | 17796915780 | gaozhao123000@163.com | 河北省-石家庄市-石家庄市槐安东路97号 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心 | 高招 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2023-06-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 2346 ；
已入组例数
国内: 132 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
