登记号
CTR20210369
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性轻、中度高血压
试验通俗题目
SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安全性研究
试验专业题目
评价SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的III期临床试验
试验方案编号
SPH3127-301
方案最近版本号
4.0
版本日期
2022-06-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
耿飞龙
联系人座机
010-83608664
联系人手机号
18630194692
联系人Email
gengfl@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
第一阶段主要目的
将基于药代动力学/药效学（PK/PD）分析，评估SPH3127片的暴露与肾素抑制水平、疗效和不良事件之间的关系，以选择最优给药方案，为第二阶段的给药方案选择提供依据。
将基于群体药代动力学（PopPK）分析，表征SPH3127片在原发性轻、中度高血压患者中的PK特征。
初步评价肾素抑制剂SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性及安全性。
第二阶段主要目的
以缬沙坦胶囊作为对照，评价肾素抑制剂SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁
- 性别：男女不限
- 确诊为原发性轻、中度高血压患者（1级或2级原发性高血压）；参见中国高血压防治指南2018年修订版诊断标准：筛选期和导入期结束后（访视2）诊室舒张压及收缩压需要满足：90 mmHg≤坐位舒张压≤109 mmHg伴或不伴140 mmHg≤坐位收缩压≤179 mmHg（测量血压前受试者应安静休息至少5min，测量时每次间隔1-2min重复测量，取2次读数的平均记录值。若2次SBP和/或DBP读数相差5 mmHg以上，应再次测量，取3次读数的平均值）
- 详细了解试验内容并自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 研究者判断的继发性高血压患者或3级高血压患者（坐位收缩压≥180 mmHg和/或坐位舒张压≥110 mmHg）；疑似为恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症患者；研究者认为，停止当前的降压治疗会产生风险的患者
- 筛选期前6个月内患有严重的心脏疾病的患者，如慢性充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ和Ⅳ级）、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心瓣膜病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等
- 筛选期前6个月内有严重的脑血管疾病/意外的患者（高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等）
- 研究者判断合并严重或恶性视网膜病变者。严重的病变定义为：视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为：严重的视网膜病和视盘水肿的联合
- 任何无法控制的严重或可能影响试验药物安全性、有效性评价的临床系统疾病病史/手术史，如循环系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神系统疾病等
- 既往有大动脉炎、大动脉瘤、主动脉夹层、双侧或单侧肾动脉狭窄、锁骨下动脉重度狭窄病史者
- 筛选期/导入期实验室检查：ALT和/或AST>2倍正常值上限（ULN），GFR<30 mL/min，血红蛋白<90 g/L
- 筛选期/导入期合并高钾血症（血钾>5.5 mmol/L）或低钾血症（血钾<3.5 mmol/L）
- 筛选期/导入期糖尿病血糖控制不佳者（随机前空腹血糖>11mmol/L），和/或有糖尿病并发症（肾病、周围神经病变等）
- 甲状腺功能检查异常且研究者判断有临床意义者
- 有可能显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠外科手术史者
- 筛选期前3个月内接受过重大的手术、或需要在试验期间接受重大手术者
- 随机前及试验期间需要进行血液透析的患者
- 既往有恶性肿瘤病史者
- 试验期间计划服用各类抗高血压药或其他任何对血压有影响的药物（如：单胺氧化酶抑制剂、麻醉药、抗抑郁药、非甾体抗炎药、口服避孕药、甲状腺激素、肾上腺皮质激素等）者
- 日常生活节律异常，如长期夜班或日夜作息颠倒等
- 对试验药物或其辅料过敏，或有ARB类药物过敏史者
- 导入期内服药依从性<80%或>120%者
- 有精神异常病史者
- 筛选期前2年内有药物滥用史或酗酒史
- 筛选期前1个月内作为受试者参加过其他药物/器械临床试验
- 妊娠或哺乳期女性，或受试者及其伴侣计划在试验期间或试验结束后6个月内怀孕者
- 研究者认为不宜参加本试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SPH3127片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:SPH3127片
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剂型:片剂
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中文通用名:SPH3127片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:SPH3127片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:SPH3127片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SPH3127片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦胶囊
|
剂型:片剂
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中文通用名:缬沙坦胶囊模拟剂
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剂型:片剂
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|
中文通用名:缬沙坦胶囊
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剂型:片剂
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中文通用名:缬沙坦胶囊模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SPH3127片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SPH3127片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第12周，坐位舒张压（msDBP）相对基线的变化。 | 治疗12周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第2、4、6、8、10周，坐位舒张压（msDBP）相对基线的变化 | 治疗2、4、6、8、10周后 | 有效性指标 |
| 治疗第2、4、6、8、10、12周，坐位收缩压（msSBP）相对基线的变化 | 治疗2、4、6、8、10、12周后 | 有效性指标 |
| 治疗第2、4、6、8、10、12周的总有效率 | 治疗2、4、6、8、10、12周后 | 有效性指标 |
| 治疗第2、4、6、8、10、12周的达标率 | 治疗2、4、6、8、10、12周后 | 安全性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）、12导联心电图。 | 治疗后 | 安全性指标 |
| PK/PD分析指标（第一/第二阶段） SPH3127血浆浓度；SPH3127片的暴露与肾素抑制水平、疗效和不良事件之间的关系。 | 治疗后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马长生 | 医学博士 | 主任医师 | 010-64456372 | chshma@vip.sina.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 汪芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市人民医院 | 魏丽萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第一医院 | 刘刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 张昕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 熊刚 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 龙明智 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 海南省第三人民医院 | 林玲 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 庞文跃 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 苏州市立医院 | 陆永怡 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 山西省运城市中心医院 | 屈艳玲 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江苏大学附属医院 | 刘培晶 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 沧州市中心医院 | 张军 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 天津市第四中心医院 | 李焕明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京市平谷区医院 | 高筱红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 赤峰市医院 | 王东方 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 马学平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 银川市第一人民医院 | 张宁 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李立鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张存泰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄恺 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 王志荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 广东省第二人民医院 | 李瑜辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 兰州大学第二医院 | 张小卫 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中南大学湘雅第三医院 | 袁洪 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 杭州市第一人民医院 | 高越 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北医科大学第三医院 | 肖文良 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王继光 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 陈晓平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 柳州市人民医院 | 漆洁 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 徐新娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 孔祥清 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省人民医院 | 刘敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 刘琼 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 徐州市中心医院 | 阮宏云 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 浙江省人民医院 | 谢建洪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 张越 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-21 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-12 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-10-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 900 ；
已入组例数
国内: 129 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-18；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
