登记号
CTR20200624
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）50mg每日：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。（2）150mg每日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或者不愿意外科去势术或者其他内科治疗。
试验通俗题目
比卡鲁胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
比卡鲁胺片在健康男性受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ101983-BE-2001，V1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-02-21
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄淑萍
联系人座机
0523-86975023
联系人手机号
13801434663
联系人Email
huangsp@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服比卡鲁胺片受试制剂（规格：50mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（康士得®，规格：50mg，AstraZeneca UK Limited）在健康男性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：康士得®）在健康男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性受试者；
- 男性体重≥50kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m2））
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施且无捐精计划。
排除标准
- 已知对研究药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；
- 片剂吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等），或者给药前48h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 体格检查、生命体征检监测、胸片检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 心电图检查结果QTc间期≥450ms者；
- 现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或给药前48h直至研究结束服用任何含酒精的制品或不能放弃饮酒者；或酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者；
- 筛选前30天内接受过外科手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 随机前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）及已知会延长QT间期或能诱导尖端扭转型室性心动过速的药物（如：ⅠA类（如奎尼丁、丙吡胺）或Ⅲ类（如胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特）抗心律失常药、美沙酮、抗精神病药）者；
- 随机前14天内服用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比卡鲁胺片
|
用法用量:片剂；规格：50mg；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
|
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中文通用名:比卡鲁胺片
|
用法用量:片剂；规格：50mg；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比卡鲁胺片 英文名：Bicaluamide Tablets 商品名：康士得
|
用法用量:片剂；规格：50mg；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
|
|
中文通用名:比卡鲁胺片 英文名：Bicaluamide Tablets 商品名：康士得
|
用法用量:片剂；规格：50mg；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后504小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟慧 | 药学学士 | 主任药师 | 18077105775 | zhonghui-66@163.com | 广西壮族自治区-南宁市-七星路89号南宁市第一人民医院9号楼209GCP办公室 | 530021 | 南宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院 | 钟慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-03-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-16；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-19；
试验终止日期
国内：2020-08-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
